Kanuma

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
25-08-2023

Aktiva substanser:

alfa sebelipáz

Tillgänglig från:

Alexion Europe SAS

ATC-kod:

A16

INN (International namn):

sebelipase alfa

Terapeutisk grupp:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapiområde:

Lipid anyagcsere, rokon hibák

Terapeutiska indikationer:

A Kanuma hosszútávú enzimpótló terápiára (ERT) javallt minden életkorban lizoszomális savas lipáz (LAL) hiányosság esetén.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2015-08-28

Bipacksedel

                                27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
szebelipáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat az
Önnél vagy gyermekénél kialakuló
bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
3.
Hogyan adják be a KANUMA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KANUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza. A
szebelipáz-alfa hasonló a
természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz
(LAL-hoz), amely a zsírokat bontja
le a szervezetben. A lizoszomális savas lipáz hiányban
(LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére
szolgál, életkortól függetlenül.
A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok
(koleszterin-észterek és
trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a
vér magas koleszterinszintjét és más
szövődményeket idéz elő.
HOGYAN HAT A KANUMA?

                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg szebelipáz-alfát* (sebelipase alfa) tartalmaz a koncentrátum
milliliterenként.
20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
*Transzgenikus _Gallus_-fajok tojásainak fehérjéjében,
rekombináns DNS (rDNS) technológiával
előállított.
Ismert hatású segédanyag
33 mg nátriumot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL)
hiányban szenvedő betegek
hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement
therapy, ERT) javallott, életkortól
függetlenül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A KANUMA-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell
felügyelnie, aki jártas a
LAL-hiányban, illetve egyéb anyagcserezavarban vagy krónikus
májbetegségben szenvedő betegek
kezelésében. A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember
adhatja be, aki képes kezelni az
orvosi vészhelyzeteket.
Adagolás
A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi
megkezdése.
A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók
ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a
4.4 pontban.
Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az
ellátási protokoll szerinti
megfelelő előzetes kezelés alk
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel spanska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel danska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel tyska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel estniska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel engelska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel franska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel italienska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel polska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel finska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel svenska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 01-09-2015
Bipacksedel Bipacksedel norska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 25-08-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 25-08-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 25-08-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 25-08-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 01-09-2015

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik