Kanuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alfa sebelipáz

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sebelipase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeuttinen alue:

Lipid anyagcsere, rokon hibák

Käyttöaiheet:

A Kanuma hosszútávú enzimpótló terápiára (ERT) javallt minden életkorban lizoszomális savas lipáz (LAL) hiányosság esetén.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
szebelipáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat az
Önnél vagy gyermekénél kialakuló
bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
3.
Hogyan adják be a KANUMA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KANUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza. A
szebelipáz-alfa hasonló a
természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz
(LAL-hoz), amely a zsírokat bontja
le a szervezetben. A lizoszomális savas lipáz hiányban
(LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére
szolgál, életkortól függetlenül.
A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok
(koleszterin-észterek és
trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a
vér magas koleszterinszintjét és más
szövődményeket idéz elő.
HOGYAN HAT A KANUMA?

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg szebelipáz-alfát* (sebelipase alfa) tartalmaz a koncentrátum
milliliterenként.
20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
*Transzgenikus _Gallus_-fajok tojásainak fehérjéjében,
rekombináns DNS (rDNS) technológiával
előállított.
Ismert hatású segédanyag
33 mg nátriumot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL)
hiányban szenvedő betegek
hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement
therapy, ERT) javallott, életkortól
függetlenül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A KANUMA-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell
felügyelnie, aki jártas a
LAL-hiányban, illetve egyéb anyagcserezavarban vagy krónikus
májbetegségben szenvedő betegek
kezelésében. A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember
adhatja be, aki képes kezelni az
orvosi vészhelyzeteket.
Adagolás
A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi
megkezdése.
A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók
ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a
4.4 pontban.
Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az
ellátási protokoll szerinti
megfelelő előzetes kezelés alk