Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Amgen Europe BV
L01XC03
trastuzumab
Daganatellenes szerek
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Áttétes emlőrák cancerKanjinti kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon-receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerKanjinti kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC):következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns KANJINTI terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Kanjinti csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos validált assay. Áttétes gyomor cancerKanjinti kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, valamint ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastrooesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Kanjinti csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC 2+ megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-05-16
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KANJINTI 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ KANJINTI 420 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trasztuzumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a KANJINTI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt 3. Hogyan kapja a KANJINTI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a KANJINTI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KANJINTI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KANJINTI hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a KANJINTI-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha: • Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár. • Ön magas HER2-szinttel járó, átt Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. Az elkészített KANJINTI oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy halványsárga liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőkarcinóma _ _ _Metasztatikus emlőkarcinóma _ A KANJINTI HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegek ezekkel a szerekkel nem kezelhetők. Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel. - kombinálva paklitaxel Läs hela dokumentet