Kanjinti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Amgen Europe BV

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Áttétes emlőrák cancerKanjinti kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon-receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerKanjinti kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC):következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns KANJINTI terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Kanjinti csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos validált assay. Áttétes gyomor cancerKanjinti kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, valamint ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastrooesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Kanjinti csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC 2+ megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-16

Pakkausseloste

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KANJINTI 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
KANJINTI 420 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a KANJINTI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kapja a KANJINTI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KANJINTI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KANJINTI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KANJINTI hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A
trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos
sejtek felszínén, ahol serkenti a
daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz
kötődik, megállítja az ilyen sejtek
növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a KANJINTI-t emlődaganat és gyomordaganat
kezelésére írhatja fel, ha:
•
Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje
magas szintjével jár.
•
Ön magas HER2-szinttel járó, átt�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög
ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill.
ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a
specifikus vírus inaktiválási és
eltávolítási eljárásokat is.
KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög
ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill.
ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a
specifikus vírus inaktiválási és
eltávolítási eljárásokat is.
Az elkészített KANJINTI oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
_ _
_Metasztatikus emlőkarcinóma _
A KANJINTI HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában
(Metastatic Breast Cancer, MBC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
-
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metasztatikus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző
kemoterápiának tartalmaznia
kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt,
kivéve, ha a betegek ezekkel a
szerekkel nem kezelhetők. Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a
hormonkezelésnek is
sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők
ezekkel a szerekkel.
-
kombinálva paklitaxel