Kalydeco

Land: Europeiska unionen

Språk: litauiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
05-03-2024

Aktiva substanser:

ivakaftoras

Tillgänglig från:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-kod:

R07AX02

INN (International namn):

ivacaftor

Terapeutisk grupp:

Kiti kvėpavimo sistemos produktai

Terapiområde:

Cistinė fibrozė

Terapeutiska indikationer:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ir 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ir 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Produktsammanfattning:

Revision: 38

Bemyndigande status:

Įgaliotas

Tillstånd datum:

2012-07-23

Bipacksedel

                                109
B. PAKUOTĖS LAPELIS
110
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KALYDECO 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KALYDECO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivakaftoras (
_ivacaftorum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco
3.
Kaip vartoti Kalydeco
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kalydeco
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KALYDECO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras
veikia cistinės fibrozės
membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y.,
baltymo, kuris ląstelių paviršiuje
sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į
ląsteles ir iš jų. Dėl
_CFTR_
gene (žr.
toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF)
chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras
padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir
pagerinti chloridų pernašą į
ląsteles ir iš jų.
Kalydeco tabletės skirtos:
•
Monoterapijai (vartojant vieną vaistą) 6 metų ir vyresnių
pacientų, sveriančių 25 kg arba
daugiau, sergančių cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta viena iš
šių cistinės fibrozės
membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator, CFTR)_
geno
_R117H _
mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl.
_gating_
)
mutacijų:
_G551D, G1244
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ivakaftoro (
_ivacaftorum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 83,6 mg laktozės
monohidrato.
Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro (
_ivacaftorum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167,2 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje juodu rašalu
išspausdinta „V 75“, o kita pusė yra lygi (12,7 mm × 6,8 mm
modifikuotos tabletės formos).
Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje juodu rašalu
išspausdinta „V 150“, o kita pusė yra lygi (16,5 mm × 8,4 mm
modifikuotos tabletės formos).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kalydeco tabletės skirtos:
•
monoterapijai suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems
vaikams, sveriantiems
25 kg arba daugiau, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems
nustatyta cistinės fibrozės
membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator, CFTR_
) geno
_R117H _
mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl.
_gating_
)
(III klasės) mutacijų:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N_
arba
_S549R_
, gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius);
•
vartoti derinant su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis
suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei
vyresnių vaikų, sergančių cistine fibroze (CF)
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel spanska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel danska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel tyska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel estniska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel engelska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel franska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel italienska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel polska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel finska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel svenska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 30-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel norska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 05-03-2024
Bipacksedel Bipacksedel isländska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 05-03-2024
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 05-03-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 05-03-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 30-11-2023

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik