Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivakaftoras

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti kvėpavimo sistemos produktai

Terapeuttinen alue:

Cistinė fibrozė

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ir 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ir 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

109
B. PAKUOTĖS LAPELIS
110
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KALYDECO 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KALYDECO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivakaftoras (
_ivacaftorum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco
3.
Kaip vartoti Kalydeco
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kalydeco
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KALYDECO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras
veikia cistinės fibrozės
membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y.,
baltymo, kuris ląstelių paviršiuje
sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į
ląsteles ir iš jų. Dėl
_CFTR_
gene (žr.
toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF)
chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras
padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir
pagerinti chloridų pernašą į
ląsteles ir iš jų.
Kalydeco tabletės skirtos:
•
Monoterapijai (vartojant vieną vaistą) 6 metų ir vyresnių
pacientų, sveriančių 25 kg arba
daugiau, sergančių cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta viena iš
šių cistinės fibrozės
membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator, CFTR)_
geno
_R117H _
mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl.
_gating_
)
mutacijų:
_G551D, G1244

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ivakaftoro (
_ivacaftorum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 83,6 mg laktozės
monohidrato.
Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro (
_ivacaftorum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167,2 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje juodu rašalu
išspausdinta „V 75“, o kita pusė yra lygi (12,7 mm × 6,8 mm
modifikuotos tabletės formos).
Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje juodu rašalu
išspausdinta „V 150“, o kita pusė yra lygi (16,5 mm × 8,4 mm
modifikuotos tabletės formos).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kalydeco tabletės skirtos:
•
monoterapijai suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems
vaikams, sveriantiems
25 kg arba daugiau, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems
nustatyta cistinės fibrozės
membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator, CFTR_
) geno
_R117H _
mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl.
_gating_
)
(III klasės) mutacijų:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N_
arba
_S549R_
, gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius);
•
vartoti derinant su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis
suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei
vyresnių vaikų, sergančių cistine fibroze (CF)