Land: Island
Språk: isländska
Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mometasonum fúróat
Zentiva k.s.*
R01AD09
Mometasonum
50 míkróg/skammt
Nefúði, dreifa
(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt
068509 Glas hvítt, háþéttni-pólýetýlenglas með mælipumpu og nefpípettu með loki. V0677
Markaðsleyfi útgefið
2014-01-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Kalmente 50 µg/skammt, nefúði, dreifa Mómetasonfúróat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kalmente og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kalmente 3. Hvernig nota á Kalmente 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kalmente 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KALMENTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER KALMENTE? Kalmente nefúði inniheldur mometasonfúróat sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast barksterar (kortikósteróíðar). Þegar mómetasonfúróat er úðað upp í nefið dregur það úr bólgu (þrota og ertingu í nefi), hnerra, kláða og stöðvar nefrennsli. TIL HVERS ER KALMENTE NOTAÐ? Kalmente er notað við einkennum ofnæmiskvefs (einnig kallað árstíðabundið ofnæmiskvef) og stöðugs ofnæmiskvefs hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Árstíðabundið ofnæmiskvef veldur ofnæmisviðbrögðum sem koma sérstaklega fram á ákveðnum árstímum. Viðbrögðin koma fram þegar andað er að sér frjókornum frá trjám, grösum og illgresi, eða sporum frá myglu og sveppum. Stöðugt ofnæmiskvef er til staðar allt árið um kring. Einkennin geta verið vegna ofnæmis fyrir ýmsum mismunandi ofnæmisvöldum, t.d. rykmaurum, dýrahári (eða húðflögum), fjöðrum eða ákveðnum fæðutegundum. Ka Läs hela dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Kalmente 50 µg/skammt, nefúði, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur inniheldur mómetasonfúróateinhýdrat sem samsvarar 50 míkrógrömmum af vatnsfríu mómetasonfúróati. Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur 20 míkrógrömm af benzalkónklóríði í hverjum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, dreifa. Hvít eða beinhvít ógegnsæ dreifa með pH á milli 4,3 og 4,9. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kalmente nefúði er ætlaður til notkunar fyrir fullorðna og börn frá 3 ára og eldri til meðferðar við einkennum árstíðabundins ofnæmiskvefs eða stöðugrar bólgu í nefslímhúð. Kalmente nefúði er ætlaður til meðferðar á sepum í nefi hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Þegar Kalmente nefúði er tilbúinn til notkunar gefur hver úði u.þ.b. 100 mg af mómetasonfúróatdreifu sem inniheldur mómetasonfúróateinhýdrat, sem samsvarar 50 míkróg af mómetasonfúróati. Skammtar _Árstíðabundið ofnæmiskvef eða stöðug bólga í nefslímhúð _ Skammtastærðir handa fullorðnum (þ.m.t. eldri sjúklingum) og börnum 12 ára og eldri: Venjulegur ráðlagður skammtur er 2 úðaskammtar (50 míkróg/úðaskammt) í hvora nös einu sinni á sólarhring (heildarskammtur 200 míkróg). Þegar sjúkdómseinkennin hafa lagast má minnka skammtinn í einn úðaskammt í hvora nös (heildarskammtur 100 míkróg) einu sinni á sólarhring til að viðhalda meðferðinni. Ef einkenni lagast ekki má auka skammtinn í 4 úðaskammta í hvora nös einu sinni á sólarhring (heildarskammtur 400 míkróg) sem er hámarksskammtur á sólarhring. Mælt er með að minnka skammtinn þegar einkennin lagast. Börn á aldrinum 3-11 ára: Venjulegur ráðlagður skammtur er einn úðaskammtur (50 míkróg/ úðaskammt) í hvora nös einu sinni á sólarhring (heildarskammtur 100 míkróg). 2 Sýnt hefur verið fram á marktæka klíníska verk Läs hela dokumentet