Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Ranog raka dojke (ЕДК)kadcyla je uvedena, kao jedini agent, navodi адъювантного liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke, koji su preostali od invazivnog raka dojke i/ili limfnih čvorova nakon неоадъювантной таксана osnovi i HER2-таргетной terapija. Метастатический rak dojke (MBK)kadcyla je uvedena, kao i u obliku монопрепарата, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, неоперабельным bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih tumora dojke, koje su prethodno dobili трастузумаб i таксана, odvojeno ili u kombinaciji. Pacijenti moraju imati:dobijala ranije terapija lokalno-održao ili метастатического bolesti, orDeveloped recidiva bolesti tijekom ili u roku od šest mjeseci nakon završetka adjuvantne terapije.
Revision: 15
odobren
2013-11-15
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KADCYLA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU KADCYLA 160 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trastuzumab emtanzin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Kadcyla i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla 3. Kako ćete primati lijek Kadcyla 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kadcyla 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KADCYLA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KADCYLA Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova: • trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje. • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka. ZA ŠTO SE KORISTI KADCYLA Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba: • kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica raka • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao) • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata ( Läs hela dokumentet
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6). Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6). Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rani rak dojke Kadcyla je u monoterapiji indicirana za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci i/ili limfnim čvorovima, nakon neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije. Metastatski rak dojke Kadcyla je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali trastuzumab i taksan, odvojeno ili u kombinaciji. Bolesnici su trebali ili: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne Läs hela dokumentet