Kadcyla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab emtansin

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC14

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab emtansine

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Neoplazme dojki

Ábendingar:

Ranog raka dojke (ЕДК)kadcyla je uvedena, kao jedini agent, navodi адъювантного liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke, koji su preostali od invazivnog raka dojke i/ili limfnih čvorova nakon неоадъювантной таксана osnovi i HER2-таргетной terapija. Метастатический rak dojke (MBK)kadcyla je uvedena, kao i u obliku монопрепарата, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, неоперабельным bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih tumora dojke, koje su prethodno dobili трастузумаб i таксана, odvojeno ili u kombinaciji. Pacijenti moraju imati:dobijala ranije terapija lokalno-održao ili метастатического bolesti, orDeveloped recidiva bolesti tijekom ili u roku od šest mjeseci nakon završetka adjuvantne terapije.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KADCYLA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
KADCYLA 160 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab emtanzin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kadcyla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
3.
Kako ćete primati lijek Kadcyla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kadcyla
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KADCYLA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KADCYLA
Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od
dvaju međusobno povezanih
dijelova:
•
trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za
antigen (ciljni protein) koji se
zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u
velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se
trastuzumab veže za HER2,
može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo
odumiranje.
•
DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što
Kadcyla uđe u stanicu raka.
ZA ŠTO SE KORISTI KADCYLA
Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
•
kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to
utvrditi pretragama stanica
raka
•
ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove
taksan
•
ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela
(metastazirao)
•
ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se
primijeniti nakon kirurškog zahvata
(

Vara einkenni

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži
100 mg trastuzumab emtanzina.
Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml
trastuzumab emtanzina (vidjeti
dio 6.6).
Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži
160 mg trastuzumab emtanzina.
Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml
trastuzumab emtanzina (vidjeti
dio 6.6).
Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži
trastuzumab, humanizirano IgG1
monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) u suspenziji,
kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne
tioeterske poveznice MCC
(4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani rak dojke
Kadcyla je u monoterapiji indicirana za adjuvantno liječenje odraslih
bolesnika s HER2 pozitivnim
ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci
i/ili limfnim čvorovima, nakon
neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije.
Metastatski rak dojke
Kadcyla je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika
s HER2 pozitivnim,
neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji
su prethodno primali
trastuzumab i taksan, odvojeno ili u kombinaciji. Bolesnici su trebali
ili:
•
prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku
bolest, ili
•
imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka
adjuvantne