Juluca

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochlorid

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AR

INN (International namn):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeutisk grupp:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapiområde:

HIV infektioner

Terapeutiska indikationer:

Juluca er indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (HIV-1) - infektion hos voksne, der er virologically-undertrykt (HIV-1 RNA.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2018-05-16

Bipacksedel

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JULUCA 50 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dolutegravir/rilpivirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
3.
Sådan skal du tage Juluca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Juluca er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som
anvendes til behandling af hiv (humant
immundefektvirus) -infektion: dolutegravir og rilpivirin. Dolutegravir
tilhører en gruppe af
antiretrovirale lægemidler, der kaldes
_integrasehæmmere (INI'er)_
, og rilpvirin tilhører en gruppe af
antiretrovirale lægemidler, der kaldes
_non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI'er)_
.
Juluca anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne i alderen
18 år og derover, som tager andre
antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol
gennem mindst 6 måneder. Juluca
skal muligvis erstatte dine nuværende antiretrovirale lægemidler.
Juluca holder mængden af hiv virus i kroppen på et lavt niveau.
Dette hjælper din krop til at bevare
antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide
blodceller, der spiller en vigtig rolle, når
kroppen skal bekæmpe infektioner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE JULUCA
_ _
TAG IKKE JULUCA
-
hvis du er allergisk o

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende
til 50 mg dolutegravir
og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med
'SV J3T' på den ene side.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant
immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos
voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og
har fået behandling med et
stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk
svigt i anamnesen og uden kendt
eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers
transkriptasehæmmer eller
integrasehæmmer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dolutegravir/rilpivirin skal ordineres af læger med erfaring i
behandling af hiv-infektion.
_ _
Dosering
_ _
Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
Tabletten skal tages sammen med et
måltid
(se pkt. 5.2).
Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er
tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller
dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt. 4.5).
I disse tilfælde henvises lægen til
produktresuméet for disse lægemidler.
_Glemte doser _
Hvis patienten glemmer en dosis Juluca, skal patienten tage den glemte
dosis sammen med et måltid
så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages
inden for 12 timer. Hvis den næste
dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den
glemte dosis, men blot genoptage den
sædvanlige doseringsplan.
Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget
dolutegravir/rilpivirin, skal patienten