Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochlorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Juluca er indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (HIV-1) - infektion hos voksne, der er virologically-undertrykt (HIV-1 RNA.
Revision: 14
autoriseret
2018-05-16
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN JULUCA 50 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dolutegravir/rilpivirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca 3. Sådan skal du tage Juluca 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Juluca er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus) -infektion: dolutegravir og rilpivirin. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _integrasehæmmere (INI'er)_ , og rilpvirin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI'er)_ . Juluca anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tager andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol gennem mindst 6 måneder. Juluca skal muligvis erstatte dine nuværende antiretrovirale lægemidler. Juluca holder mængden af hiv virus i kroppen på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE JULUCA _ _ TAG IKKE JULUCA - hvis du er allergisk o Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side. _ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dolutegravir/rilpivirin skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. _ _ Dosering _ _ Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt. Tabletten skal tages sammen med et måltid (se pkt. 5.2). Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt. 4.5). I disse tilfælde henvises lægen til produktresuméet for disse lægemidler. _Glemte doser _ Hvis patienten glemmer en dosis Juluca, skal patienten tage den glemte dosis sammen med et måltid så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 12 timer. Hvis den næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan. Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget dolutegravir/rilpivirin, skal patienten Прочетете целия документ