JITROCEL SANOFI Sirup

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

125 SUCHÝ JITROCELOVÝ EXTRAKT

Tillgänglig från:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

V11

INN (International namn):

125 SUCHÝ JITROCELOVÝ EXTRAKT

Läkemedelsform:

Sirup

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

OTC Array

Terapiområde:

FYTOFARMAKA A ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY (ČESKÁ ATC SKUPINA)

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0254462 Velikost balení: 1X150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240800 Velikost balení: 1X150ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2020-11-05

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls206420/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
JITROCEL SANOFI SIRUP
Suchý jitrocelový extrakt
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jitrocel Sanofi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jitrocel
Sanofi užívat
3.
Jak se přípravek Jitrocel Sanofi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jitrocel Sanofi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JITROCEL SANOFI SIRUP
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jitrocel Sanofi sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek
používaný jako lék k úlevě od příznaků
podráždění dutiny ústní nebo hrdla a souvisejícího suchého
kašle.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je
založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
Jitrocel Sanofi sirup je určen k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí od 3 let.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
JITROCEL SANOFI SIRUP
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
JITROCEL SANOFI SIRUP
•
jestli�

Produktens egenskaper

Sp. zn. sukls124643/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jitrocel Sanofi sirup
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve
formě suchého extraktu) z _Plantago _
_lanceolata_ L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
Extrakční rozpouštědlo: voda
Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát (E 211): 3 mg v 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Hnědá viskózní kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék se
zklidňujícím účinkem k symptomatické
léčbě podráždění dutiny ústní nebo hltanu a souvisejícího
suchého kašle.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je
založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.
Jitrocel Sanofi sirup je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí od 3 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:_
_ _
_10 ml sirupu 3x denně_
_ _
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 699 mg
extraktu).
_Pediatrická populace:_
_ _
_Děti_
_ od 5 do 11 let _
_věku_
_: _
10 ml sirupu 2-3krát denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 466-699 mg
extraktu).
_Děti od 3 do 4 let věku_
_: _
5 ml sirupu 3x denně.
(jednorázová dávka 117 mg extraktu, denní dávka: 351 mg
extraktu).
Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným
problémům vyžadujícím lékařskou pomoc
a nedostatku odpovídajících údajů (viz bod 4.4 „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“).
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu
obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi
sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
_Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater _
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s
poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Není proto možn�