Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
125 SUCHÝ JITROCELOVÝ EXTRAKT
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array
V11
125 SUCHÝ JITROCELOVÝ EXTRAKT
Sirup
Perorální podání
OTC Array
FYTOFARMAKA A ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY (ČESKÁ ATC SKUPINA)
Kód SÚKL: 0254462 Velikost balení: 1X150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240800 Velikost balení: 1X150ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-11-05
1 Sp. zn. sukls206420/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JITROCEL SANOFI SIRUP Suchý jitrocelový extrakt PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jitrocel Sanofi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jitrocel Sanofi užívat 3. Jak se přípravek Jitrocel Sanofi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jitrocel Sanofi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JITROCEL SANOFI SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jitrocel Sanofi sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék k úlevě od příznaků podráždění dutiny ústní nebo hrdla a souvisejícího suchého kašle. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Jitrocel Sanofi sirup je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JITROCEL SANOFI SIRUP UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK JITROCEL SANOFI SIRUP • jestli Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls124643/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jitrocel Sanofi sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z _Plantago _ _lanceolata_ L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1) Extrakční rozpouštědlo: voda Pomocné látky se známým účinkem Natrium-benzoát (E 211): 3 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sirup Hnědá viskózní kapalina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék se zklidňujícím účinkem k symptomatické léčbě podráždění dutiny ústní nebo hltanu a souvisejícího suchého kašle. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Jitrocel Sanofi sirup je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:_ _ _ _10 ml sirupu 3x denně_ _ _ (jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 699 mg extraktu). _Pediatrická populace:_ _ _ _Děti_ _ od 5 do 11 let _ _věku_ _: _ 10 ml sirupu 2-3krát denně (jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 466-699 mg extraktu). _Děti od 3 do 4 let věku_ _: _ 5 ml sirupu 3x denně. (jednorázová dávka 117 mg extraktu, denní dávka: 351 mg extraktu). Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc a nedostatku odpovídajících údajů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“). _Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater _ Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a/nebo jater. Není proto možn Přečtěte si celý dokument