Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
kabazitakselis
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antinavikiniai vaistai
Prostatos navikai
Jevtana kartu su prednizonu ar prednizolonu skiriamas pacientams, sergantiems hormonais atspariu metastaziniu prostatos vėžiu, anksčiau gydytais docetakselio turinčiu vaistu.
Revision: 23
Įgaliotas
2011-03-17
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 Pakuotės lapelis: informacija pacientui JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui kabazitakselis (cabazitaxelum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA 3. Kaip vartoti JEVTANA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti JEVTANA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei. JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis. Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo. 2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA JEVTANA vartoti draudžiama jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm 3 arba mažiau); jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės. Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš kiekvieną gy Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato mililitre yra 40 mg kabazitakselio (cabazitaxelum). Viename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio. Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg kabazitakselio. Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos JEVTANA vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties. Būtina turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz., hipotenzijai ir bronchų spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių). Parengtinis gydymas Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos JEVTANA dozės infuzavimo. Į veną vartojama toliau išvardytų padidėjus Läs hela dokumentet