Jentadueto

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

linagliptin, metformin

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

A10BD11

INN (International namn):

linagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

De behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes mellitus:Jentadueto is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij volwassen patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van linagliptin en metformine. Jentadueto is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.).

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2012-07-19

Bipacksedel

50
B. BIJSLUITER
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
linagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Jentadueto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JENTADUETO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De naam van uw tablet is Jentadueto. Jentadueto bevat twee
verschillende werkzame stoffen:
linagliptine en metformine.
-
Linagliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
-
Metformine behoort tot een andere groep geneesmiddelen: de biguaniden.
HOE WERKT JENTADUETO?
De twee werkzame stoffen in Jentadueto werken samen om de
bloedsuikerspiegels van volwassen
patiënten met ‘diabetes mellitus type 2’ te reguleren. Samen met
dieet en beweging helpt dit
geneesmiddel om na de maaltijd de hoeveelheid en effecten van insuline
in het bloed te verhogen en
vermindert het de hoeveelheid suiker die uw lichaam maakt.
Dit geneesmiddel kan alleen of met bepaalde andere geneesmiddelen voor
diabetes, zoals
sulfonylureumderivaten, empagliflozine of insuline worden gebruikt.
WAT IS DIABETES TYPE 2?

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Ovale, biconvexe, lichtoranje, filmomhulde tablet van 19,2 mm x 9,4 mm
met de inscriptie ‘D2/850’
aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Ovale, biconvexe, lichtroze, filmomhulde tablet van 21,1 mm x 9,7 mm
met de inscriptie ‘D2/1000’
aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Jentadueto is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type
2 als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging om de glucoseregulering te verbeteren:

bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met hun maximaal
verdraagbare dosis van
metformine alleen

in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder insuline,
bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met metformine en
deze geneesmiddelen

bij patiënten die al behandeld worden met de combinatie van
linagliptine en metformine als aparte
tabletten
(zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over
verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)_
De dosering van bloedglucoseverlagende therapie met Jentadueto moet
individueel worden ingesteld
op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de
werkzaamheid en de verdraagbaarheid,
waarbij de aanbevolen maximale dagdosis van 5 mg linaglipti