Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
De behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes mellitus:Jentadueto is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij volwassen patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van linagliptin en metformine. Jentadueto is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.).
Revision: 21
Erkende
2012-07-19
50 B. BIJSLUITER 51 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JENTADUETO 2,5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN linagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Jentadueto en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JENTADUETO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De naam van uw tablet is Jentadueto. Jentadueto bevat twee verschillende werkzame stoffen: linagliptine en metformine. - Linagliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. - Metformine behoort tot een andere groep geneesmiddelen: de biguaniden. HOE WERKT JENTADUETO? De twee werkzame stoffen in Jentadueto werken samen om de bloedsuikerspiegels van volwassen patiënten met ‘diabetes mellitus type 2’ te reguleren. Samen met dieet en beweging helpt dit geneesmiddel om na de maaltijd de hoeveelheid en effecten van insuline in het bloed te verhogen en vermindert het de hoeveelheid suiker die uw lichaam maakt. Dit geneesmiddel kan alleen of met bepaalde andere geneesmiddelen voor diabetes, zoals sulfonylureumderivaten, empagliflozine of insuline worden gebruikt. WAT IS DIABETES TYPE 2? Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Ovale, biconvexe, lichtoranje, filmomhulde tablet van 19,2 mm x 9,4 mm met de inscriptie ‘D2/850’ aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Ovale, biconvexe, lichtroze, filmomhulde tablet van 21,1 mm x 9,7 mm met de inscriptie ‘D2/1000’ aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Jentadueto is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glucoseregulering te verbeteren: bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met hun maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met metformine en deze geneesmiddelen bij patiënten die al behandeld worden met de combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)_ De dosering van bloedglucoseverlagende therapie met Jentadueto moet individueel worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de aanbevolen maximale dagdosis van 5 mg linaglipti Baca dokumen lengkapnya