Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
oprávnený
2021-04-21
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU JEMPERLI 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK dostarlimab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Váš lekár vám poskytne kartu pacientky. Dbajte na to, aby ste počas vašej liečby liekom JEMPERLI mali túto kartu vždy pri sebe. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je JEMPERLI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný JEMPERLI 3. Ako sa JEMPERLI podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JEMPERLI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JEMPERLI A NA ČO SA POUŽÍVA JEMPERLI obsahuje liečivo dostarlimab, čo je _monoklonálna protilátka_ , čiže typ bielkoviny navrhnutej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele a naviazala sa na ňu. JEMPERLI účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine. JEMPERLI sa používa u dospelých žien na liečbu druhu rakoviny, ktorá sa nazýva _karcinóm _ _endometria _ (rakovina výstelky maternice) _._ Podáva sa, keď sa rakovina rozšírila alebo keď nemôže byť odstránená chirurgicky a keď došlo k jej progresii (zhor Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU JEMPERLI 500 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 500 mg dostarlimabu. Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg dostarlimabu. Dostarlimab je humanizovaná monoklonálna protilátka ( _monoclonal antibody_ , mAb) podtriedy imunoglobulín G4 (IgG4) proti proteínovému receptoru programovanej bunkovej smrti-1 ( _programmed cell death protein-1_ , PD-1), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka ( _Chinese hamster ovary_ , CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, v podstate bez viditeľných častíc. Koncentrát na infúzny roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE JEMPERLI je indikovaný v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom na liečbu dospelých pacientok s primárne pokročilým alebo recidivujúcim karcinómom endometria ( _endometrial cancer_ , EC) s deficientným systémom opravy chybného párovania báz ( _mismatch repair deficient_ , dMMR)/s vysokým stupňom mikrosatelitovej nestability ( _microsatellite instability-high_ , MSI-H) a ktoré sú indikované na systémovú liečbu. JEMPERLI je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientok s recidivujúcim alebo pokročilým EC s dMMR/MSI-H, ktorý progredoval počas predchádzajúcej liečby režimom obsahujúcim platinu alebo po nej. 4.2 DÁVKOVANIE A Läs hela dokumentet