Jemperli

国: 欧州連合

言語: スロバキア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

dostarlimab

から入手可能:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATCコード:

L01FF07

INN（国際名）:

dostarlimab

治療群:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

治療領域:

Endometrial Neoplasms

適応症:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

oprávnený

承認日:

2021-04-21

情報リーフレット

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
JEMPERLI 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
dostarlimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám poskytne kartu pacientky. Dbajte na to, aby ste
počas vašej liečby liekom
JEMPERLI mali túto kartu vždy pri sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je JEMPERLI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný JEMPERLI
3.
Ako sa JEMPERLI podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať JEMPERLI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JEMPERLI A NA ČO SA POUŽÍVA
JEMPERLI obsahuje liečivo dostarlimab, čo je
_monoklonálna protilátka_
, čiže typ bielkoviny
navrhnutej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele a
naviazala sa na ňu.
JEMPERLI účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému
bojovať proti rakovine.
JEMPERLI sa používa u dospelých žien na liečbu druhu rakoviny,
ktorá sa nazýva
_karcinóm _
_endometria _
(rakovina výstelky maternice)
_._
Podáva sa, keď sa rakovina rozšírila alebo keď nemôže byť
odstránená chirurgicky a keď došlo k jej progresii (zhor�

製品の特徴

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
JEMPERLI 500 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje 500 mg dostarlimabu.
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg
dostarlimabu.
Dostarlimab je humanizovaná monoklonálna protilátka (
_monoclonal antibody_
, mAb) podtriedy
imunoglobulín G4 (IgG4) proti proteínovému receptoru programovanej
bunkovej smrti-1
(
_programmed cell death protein-1_
, PD-1), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, v
podstate bez viditeľných častíc.
Koncentrát na infúzny roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu
približne 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
JEMPERLI je indikovaný v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom
na liečbu dospelých pacientok
s primárne pokročilým alebo recidivujúcim karcinómom endometria (
_endometrial cancer_
, EC)
s deficientným systémom opravy chybného párovania báz (
_mismatch repair deficient_
,
dMMR)/s vysokým stupňom mikrosatelitovej nestability (
_microsatellite instability-high_
, MSI-H)
a ktoré sú indikované na systémovú liečbu.
JEMPERLI je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientok
s recidivujúcim
alebo pokročilým EC s dMMR/MSI-H, ktorý progredoval počas
predchádzajúcej liečby režimom
obsahujúcim platinu alebo po nej.
4.2
DÁVKOVANIE A