Järnsackaros Rechon 20 mg/ml Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

järnsackaros

Tillgänglig från:

Rechon Life Science AB

ATC-kod:

B03AC

INN (International namn):

iron sucrose

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

järnsackaros 340 - 400 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

parenterala preparat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2012-03-08

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
JÄRNSACKAROS RECHON 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Järn
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Järnsackaros Rechon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Järnsackaros Rechon
3.
Hur Järnsackaros Rechon ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Järnsackaros Rechon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JÄRNSACKAROS RECHON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Järnsackaros Rechon är ett läkemedel som innehåller järn (i form
av järnsackaros).
Järnsackaros Rechon används för att återställa järnförråden
vid järnbrist. Ett blodprov ska ha tagits för
att vara säker på att behandling med detta läkemedel är lämplig.
Järnsackaros Rechon är endast avsett att användas:
-
till personer som snabbt behöver fylla på sitt järnförråd,
-
till personer som inte tål eller inte tar järnpreparat via munnen
enligt rekommendation,
-
till personer som har en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom då
järnpreparat via munnen är
ineffektiva.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER JÄRNSACKAROS RECHON
ANVÄND INTE JÄRNSACKAROS RECHON:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller mot något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat,
-
om din blodbrist beror på något annat än brist på järn,
-
om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens
användning av järn.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tal

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull Järnsackaros Rechon à 5 ml innehåller 100 mg järn i form
av järnsackaros (järn(III)-
hydroxid-sackaroskomplex) motsvarande 20 mg järn per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Järnsackaros Rechon är en mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Järnbrist vid följande indikationer:
•
Kliniskt behov av att snabbt leverera järn till järndepåer.
•
Då perorala järnpreparat inte tolereras av patienten och vid
bristande följsamhet.
•
Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala
järnpreparat är ineffektiva.
Diagnosen järnbrist skall baseras på laboratorieprover (t.ex. Hb,
serumferritin, serumjärn,
transferrinmättnad, hematokrit, erytrocytvärde och röda blodkroppar
(MCV, MCHC, MCH)).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symptom på
överkänslighetsreaktioner under
och efter varje administrering av Järnsackaros Rechon.
Järnsackaros Rechon ska endast administreras när personal som är
utbildad i att bedöma och hantera
anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och
utrustning för återupplivning
garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende
på biverkningar under minst 30
minuter efter varje injektion av Järnsackaros Rechon (se avsnitt
4.4).
Dosering
Total kumulativ dos av Järnsackaros Rechon, motsvarande den totala
järnbristen (mg), bestäms utifrån
hemoglobinvärde och kroppsvikt. Dosen Järnsackaros Rechon måste
fastställas individuellt för varje
patient utifrån det totala järnunderskottet beräknat med följande
formel:
Totalt järnunderskott (mg)
= kroppsvikt (kg) x (mål-Hb - aktuellt Hb) (g/l) x 0,24* +
depåjärn (mg)