País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järnsackaros
Rechon Life Science AB
B03AC
iron sucrose
20 mg/ml
Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning
järnsackaros 340 - 400 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
parenterala preparat
Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml
Avregistrerad
2012-03-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN JÄRNSACKAROS RECHON 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Järn LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Järnsackaros Rechon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Järnsackaros Rechon 3. Hur Järnsackaros Rechon ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Järnsackaros Rechon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JÄRNSACKAROS RECHON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Järnsackaros Rechon är ett läkemedel som innehåller järn (i form av järnsackaros). Järnsackaros Rechon används för att återställa järnförråden vid järnbrist. Ett blodprov ska ha tagits för att vara säker på att behandling med detta läkemedel är lämplig. Järnsackaros Rechon är endast avsett att användas: - till personer som snabbt behöver fylla på sitt järnförråd, - till personer som inte tål eller inte tar järnpreparat via munnen enligt rekommendation, - till personer som har en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom då järnpreparat via munnen är ineffektiva. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER JÄRNSACKAROS RECHON ANVÄND INTE JÄRNSACKAROS RECHON: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat, - om din blodbrist beror på något annat än brist på järn, - om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens användning av järn. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tal Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av järnsackaros (järn(III)- hydroxid-sackaroskomplex) motsvarande 20 mg järn per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Järnsackaros Rechon är en mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Järnbrist vid följande indikationer: • Kliniskt behov av att snabbt leverera järn till järndepåer. • Då perorala järnpreparat inte tolereras av patienten och vid bristande följsamhet. • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala järnpreparat är ineffektiva. Diagnosen järnbrist skall baseras på laboratorieprover (t.ex. Hb, serumferritin, serumjärn, transferrinmättnad, hematokrit, erytrocytvärde och röda blodkroppar (MCV, MCHC, MCH)). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symptom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Järnsackaros Rechon. Järnsackaros Rechon ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av Järnsackaros Rechon (se avsnitt 4.4). Dosering Total kumulativ dos av Järnsackaros Rechon, motsvarande den totala järnbristen (mg), bestäms utifrån hemoglobinvärde och kroppsvikt. Dosen Järnsackaros Rechon måste fastställas individuellt för varje patient utifrån det totala järnunderskottet beräknat med följande formel: Totalt järnunderskott (mg) = kroppsvikt (kg) x (mål-Hb - aktuellt Hb) (g/l) x 0,24* + depåjärn (mg) Llegiu el document complet