Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
klofarabin
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiska medel
Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som har recidiverat eller är refraktärt efter att ha fått minst två tidigare behandlingar och där finns det ingen annan behandlingsalternativ förväntas resultera i en varaktig respons. Säkerhet och effekt har utvärderats i studier av patienter ≤ 21 år vid första diagnosen.
Revision: 4
auktoriserad
2019-11-14
27 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING klofarabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ivozall är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ivozall 3. Hur du använder Ivozall 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ivozall ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IVOZALL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin. Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer). Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem. Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt – som cancerceller. Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka. Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IVOZALL ANVÄND INTE IVOZALL - OM DU ÄR ALLERGISK mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - OM DU AMMAR (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan); - OM DU HAR ALLVARLIGA NJUR- ELLER LEVERPROBLEM . DU BÖR INFORMERA DIN LÄKARE OM DU HAR NÅGRA AV DESSA TIL Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin Hjälpämne med känd effekt Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium. F ör fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som fått återfall eller är behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer, och där inget annat behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons. Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier. Dosering _Vuxen population (inklusive äldre) _ Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av klofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.). _Pediatrisk population _ _ _ _Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder) _ Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m 2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2 timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar. Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 10 9 /1) och återgång till ursprunglig organfunktion. En 25 % dosreducer Läs hela dokumentet