Ivozall

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

klofarabin

Commercializzato da:

ORPHELIA Pharma SAS

Codice ATC:

L01BB06

INN (Nome Internazionale):

clofarabine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiska medel

Area terapeutica:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som har recidiverat eller är refraktärt efter att ha fått minst två tidigare behandlingar och där finns det ingen annan behandlingsalternativ förväntas resultera i en varaktig respons. Säkerhet och effekt har utvärderats i studier av patienter ≤ 21 år vid första diagnosen.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2019-11-14

Foglio illustrativo

27
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
klofarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ivozall är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
3.
Hur du använder Ivozall
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ivozall ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IVOZALL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin. Klofarabin
tillhör gruppen av läkemedel som
kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer). Den
verkar genom att hämma tillväxten
av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Den verkar bäst mot celler som delar
sig snabbt – som cancerceller.
Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder),
tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med
akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har
verkat eller har slutat verka. Akut
lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita
blodkroppar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IVOZALL
ANVÄND INTE IVOZALL
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges
i avsnitt 6);
-
OM DU AMMAR
(se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan);
-
OM DU HAR ALLVARLIGA NJUR- ELLER LEVERPROBLEM
.
DU BÖR INFORMERA DIN LÄKARE OM DU HAR NÅGRA AV DESSA TIL

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin
Hjälpämne med känd effekt
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium.
F
ör fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en
osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan
synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter
som fått återfall eller är
behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare
behandlingsregimer, och där inget annat
behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons. Säkerhet
och effekt har utvärderats hos
patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av
läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med akuta leukemier.
Dosering
_Vuxen population (inklusive äldre) _
Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att
fastställa säkerhet och effekt av klofarabin
hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.).
_Pediatrisk population _
_ _
_Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder) _
Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m
2
kroppsyta givet som intravenös infusion över 2
timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsytan måste
beräknas utifrån patientens faktiska
längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e
vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av
normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥
0,75 x 10
9
/1) och återgång till ursprunglig organfunktion. En 25 %
dosreducer