Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
clofarabine
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastična sredstva
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika koji imaju relapsed ili su vatrostalne nakon najmanje dva prethodnog režima i gdje nema drugih mogućnost liječenja predviđa da će rezultirati trajan odgovor. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika ≤ 21 godina kod početne dijagnoze.
Revision: 4
odobren
2019-11-14
29 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU klofarabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IVOZALL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek IVOZALL 3. Kako primjenjivati lijek IVOZALL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek IVOZALL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVOZALL I ZA ŠTO SE KORISTI IVOZALL sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka. Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka. IVOZALL se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine ) , tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati. Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK IVOZALL NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK IVOZALL: - AKO STE ALERGIČNI na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - AKO DOJITE (molimo pročitajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku); - AKO IMATE TEŠKE TEGOBE S BUBREZIMA ILI JETROM. AKO SE BILO ŠTO OD NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA. Ako ste roditelj djeteta koje se Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina. Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora. Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama. Doziranje _ _ _Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) _ Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ _ _ _Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine) _ Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m 2 tjelesne površine primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana. Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa. Cikluse liječenja treba ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (od prvog dana prethodnog ciklusa) nakon ponovne uspostave normalne hematopoeze (tj. ABN ≥ 0,75 × 10 9 /l) i početne funkcije organa. U bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci možda će biti potrebno Lijek koji više nije odobren 3 Läs hela dokumentet