Ivozall

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clofarabine

Διαθέσιμο από:

ORPHELIA Pharma SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

clofarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika koji imaju relapsed ili su vatrostalne nakon najmanje dva prethodnog režima i gdje nema drugih mogućnost liječenja predviđa da će rezultirati trajan odgovor. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika ≤ 21 godina kod početne dijagnoze.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IVOZALL
1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
klofarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je
IVOZALL
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek
IVOZALL
3.
Kako primjenjivati lijek
IVOZALL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek
IVOZALL
6.
Sadržaj pakiranja i druge
informacije
1.
ŠTO JE IVOZALL
I ZA ŠTO SE KORISTI
IVOZALL
sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin pripada skupini lijekova
pod nazivom lijekovi protiv
raka. Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih
stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje
djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
IVOZALL
se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine
)
, tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna
liječenja nisu djelovala ili su
prestala djelovati. Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje
poremećen rast određenih vrsta bijelih
krvnih stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK IVOZALL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK IVOZALL:
-
AKO STE ALERGIČNI
na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.);
-
AKO DOJITE
(molimo pročitajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku);
-
AKO IMATE TEŠKE TEGOBE S BUBREZIMA ILI JETROM.
AKO SE BILO ŠTO OD NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVIJESTITE SVOG
LIJEČNIKA.
Ako ste roditelj djeteta koje se

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Pomoćna tvar s
poznatim učinkom
Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i
osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez
vidljivih čestica.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih
bolesnika u kojih je došlo do relapsa ili
je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja
i kada ne postoji druga mogućnost
liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora. Sigurnost i
djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s
bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Doziranje
_ _
_Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) _
Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i
djelotvornosti klofarabina u odraslih
bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
_ _
_Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine) _
Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m
2
tjelesne površine primijenjena intravenskom infuzijom
tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana. Površina tijela
izračunava se na temelju stvarne visine i
težine bolesnika prije početka svakog ciklusa. Cikluse liječenja
treba ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (od
prvog dana prethodnog ciklusa) nakon ponovne uspostave normalne
hematopoeze (tj. ABN ≥ 0,75 × 10
9
/l)
i početne funkcije organa. U bolesnika u kojih se jave značajni
toksični učinci možda će biti potrebno
Lijek koji više nije odobren
3