Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetics in antinauseants,
Vomiting; Cancer
Preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z močno in zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev in več. Ivemend 150 mg je podana kot del kombiniranega zdravljenja.
Revision: 24
Pooblaščeni
2008-01-11
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. PO REKONSTITUCIJI in redč ENJU: 24 ur pri t emperaturi 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL AL I IZ NJIH NASTALIH O DPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/437/003 1 x 1 viala EU/1/07/437/00 4 1 x 10 vial 13. ŠTE VILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PIS AVI IVEMEND 150 mg 17. EDINSTVE NA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kod o z edinstveno oznak o. 18. EDINSTVENA OZ NAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 150 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IVEMEND 150 mg prašek za r aztopino za infundiranj e fosaprepitant intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VS EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNIN O ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 28 B. NAVODILO ZA UPO RABO 29 NAVODILO ZA UPORABO IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje fosaprepitant PRED začetko M UPORABE zdravila natančno prebe RITE NAVODILO, K E R VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. M orda ga boste želel i ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posve tujte z zdravniko m, farmacevtom al i medicinsko sestro. Posvetujte se tudi , če opazite katere koli neželene učinke, k i niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo s te prejeli zdrav ilo IVEMEND 3. Kako uporabljati zdravil o IVEMEND 4. Možni neželeni učinki 5. Shranj evanje zdravila IVEMEND 6. Vsebina pakiranja in dodatn Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepi tanta , kar ustreza 130,5 mg aprepitanta . Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6). Za celoten seznam po možnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek za raztopino za infun diranje bel do sivo- bel amorfni prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje navze j e in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemote rapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih , starih 6 mesecev ali več. Zdravilo IVEMEND 150 mg je namenjeno za uporabo v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Odrasli Priporočen i odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-MINUTNE infuzije 1. dan, s pričetkom pri bližno 30 minut pred kemoterapijo (glejte pogla vje 6.6). Zdravilo IVEMEND se mora dati v kombinaciji s kortikosteroidom in z antagonistom 5-HT 3, kot je razloženo v nas lednjih preglednicah. 3 Z a preprečevanje navze j e in bruhanja zaradi emetogene kemoterapij e rakavih bolezni priporočamo naslednje režim e zdravljenja. PREGLEDNICA 1: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navze J E IN BRUHANJA ZARADI ZELO EMETOGENE KEMOTERAPI JE PRI ODRASLIH 1. DAN 2. DAN 3. DAN 4. DAN zdravilo IVEMEND 150 mg intravensko brez brez brez deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 MG PERORALNO DVAKRAT NA DAN 8 MG PERORALNO DVAKRAT NA DAN antagonist 5-HT 3 standardni odmerek antagonista 5 -HT 3 Za pravilno odmerjanje glejte navodilo za uporabo za izbrani antagonist 5-HT 3 . brez brez brez D EKSAMETAZON je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo ter od 2. do 4. dne zjutraj. Deksam etazon je treba vzeti tudi 3. in 4. dan zvečer. O dmerek deksametazona že upoštev a medsebojno delovanje učinkovin. PREGLEDNICA 2: Pr Läs hela dokumentet