Ivemend

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

fosaprepitant

Pieejams no:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATĶ kods:

A04AD12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fosaprepitant

Ārstniecības grupa:

Antiemetics in antinauseants,

Ārstniecības joma:

Vomiting; Cancer

Ārstēšanas norādes:

Preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z močno in zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev in več. Ivemend 150 mg je podana kot del kombiniranega zdravljenja.

Produktu pārskats:

Revision: 24

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2008-01-11

Lietošanas instrukcija

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
PO
REKONSTITUCIJI
in redč
ENJU:
24 ur pri t
emperaturi 25
°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL AL
I
IZ NJIH NASTALIH O
DPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/437/003
1 x 1 viala
EU/1/07/437/00
4 1 x 10 vial
13.
ŠTE
VILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PIS
AVI
IVEMEND 150
mg
17.
EDINSTVE
NA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kod
o
z edinstveno oznak
o.
18.
EDINSTVENA OZ
NAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ
NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA
VIALI 150 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IVEMEND 150
mg prašek za r
aztopino za infundiranj
e
fosaprepitant
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VS
EBINA, IZRAŽENA
Z
MASO, PROSTORNIN
O ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
28
B.
NAVODILO ZA UPO
RABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
IVEMEND 150
mg prašek za raztopino za infundiranje
fosaprepitant
PRED
začetko
M UPORABE
zdravila natančno prebe
RITE NAVODILO, K
E
R VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite.
M
orda ga boste želel
i ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posve
tujte z zdravniko
m, farmacevtom al
i medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi
,
če opazite katere koli neželene učinke, k
i niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate
vedeti, preden bo
s
te prejeli zdrav
ilo IVEMEND
3.
Kako uporabljati zdravil
o
IVEMEND
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranj
evanje zdravila IVEMEND
6.
Vsebina pakiranja in dodatn

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IVEMEND 150
mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150
mg fosaprepi
tanta
, kar ustreza
130,5
mg aprepitanta
. Po
rekonstituciji
in redčenju 1
ml raztopine vsebuje 1
mg fosaprepitanta
(1
mg/ml) (glejte poglavje
6.6).
Za celoten seznam po
možnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za raztopino za infun
diranje
bel do sivo-
bel amorfni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje navze
j
e in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemote
rapijo rakavih
bolezni pri odraslih
in pediatričnih bolnikih
, starih 6 mesecev
ali
več.
Zdravilo IVEMEND 150
mg je namenjeno za uporabo v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte
poglavje 4.2).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Priporočen
i odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki
20-30-MINUTNE
infuzije 1. dan,
s pričetkom
pri
bližno
30
minut pred kemoterapijo (glejte pogla
vje 6.6).
Zdravilo IVEMEND se mora dati
v
kombinaciji
s kortikosteroidom in
z antagonistom 5-HT
3,
kot je razloženo v nas
lednjih preglednicah.
3
Z
a preprečevanje navze
j
e in bruhanja zaradi emetogene kemoterapij
e
rakavih bolezni priporočamo
naslednje
režim
e
zdravljenja.
PREGLEDNICA 1:
Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navze
J
E IN BRUHANJA ZARADI
ZELO
EMETOGENE KEMOTERAPI
JE PRI ODRASLIH
1. DAN
2. DAN
3. DAN
4. DAN
zdravilo
IVEMEND
150
mg intravensko
brez
brez
brez
deksametazon
12
mg peroralno
8
mg peroralno
8
MG PERORALNO
DVAKRAT NA DAN
8
MG PERORALNO
DVAKRAT NA DAN
antagonist
5-HT
3
standardni odmerek
antagonista 5
-HT
3
Za pravilno
odmerjanje glejte
navodilo za uporabo
za izbrani antagonist
5-HT
3
.
brez
brez
brez
D
EKSAMETAZON
je treba vzeti
1. dan 30 minut
pred kemoterapijo ter
od 2. do 4. dne zjutraj.
Deksam
etazon je treba vzeti tudi 3.
in 4.
dan zvečer. O
dmerek deksametazona
že upoštev
a
medsebojno delovanje
učinkovin.
PREGLEDNICA 2:
Pr