Isturisa

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Osilodrostat fosfaat

Tillgänglig från:

Recordati Rare Diseases

ATC-kod:

H02CA02

INN (International namn):

osilodrostat

Terapeutisk grupp:

Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks

Terapiområde:

Cushingi sündroom

Terapeutiska indikationer:

Isturisa on näidustatud ravi sisemise Cushingi sündroom täiskasvanutel.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2020-01-09

Bipacksedel

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ISTURISA 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ISTURISA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ISTURISA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
osilodrostaat (
_osilodrostatum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Isturisa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Isturisa võtmist
3.
Kuidas Isturisat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Isturisat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ISTURISA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ISTURISA
Isturisa on ravim, mis sisaldab toimeainet osilodrostaati.
MILLEKS ISTURISAT KASUTATAKSE
Isturisat kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi raviks
täiskasvanutel. See on haigus, mille puhul
organism toodab liiga palju hormooni, mida nimetatakse kortisooliks.
Liiga kõrge kortisooli tase võib
viia erinevate sümptomite tekkeni, milleks on kehakaalu tõus (eriti
taljepiirkonnas), täiskuunägu,
kergesti tekkivad verevalumid, ebakorrapärane menstruaaltsükkel,
liigne karvakasv kehal ja näol ning
üldine nõrkus, väsimus või halb enesetunne.
KUIDAS ISTURISA TOIMIB
Isturisa blokeerib põhilise ensüümi, mis toodab neerupealistes
kortisooli. Selle tulemusena väheneb
kortisooli ülemäärane tootmine ni

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab osilodrostaatfosfaati
koguses, mis vastab 1 mg
osilodrostaadile (
_osilodrostatum_
).
Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab osilodrostaatfosfaati
koguses, mis vastab 5 mg
osilodrostaadile (
_osilodrostatum_
).
Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab osilodrostaatfosfaati
koguses, mis vastab 10 mg
osilodrostaadile (
_osilodrostatum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased, ümmargused kaksikkumerad kaldservadega- tabletid,
poolitusjooneta, mille ühele
küljele on pressitud „1“, ning mille ligikaudne läbimõõt on
6,1 mm.
Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, ümmargused kaksikkumerad kaldservadega-tabletid,
poolitusjooneta, mille ühele küljele on
pressitud „5“, ning mille ligikaudne läbimõõt on 7,1 mm.
Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatu-oranžikaspruunid, ümmargused kaksikkumerad
kaldservadega-tabletid, poolitusjooneta, mille
ühele küljele on pressitud „10“, ning mille ligikaudne
läbimõõt on 9,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Isturisa on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks
täiskasvanutel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima endokrinoloog või sisearst, kelle