Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfaat
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Cushingi sündroom
Isturisa on näidustatud ravi sisemise Cushingi sündroom täiskasvanutel.
Revision: 5
Volitatud
2020-01-09
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ISTURISA 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ISTURISA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ISTURISA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID osilodrostaat ( _osilodrostatum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Isturisa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Isturisa võtmist 3. Kuidas Isturisat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Isturisat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ISTURISA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ISTURISA Isturisa on ravim, mis sisaldab toimeainet osilodrostaati. MILLEKS ISTURISAT KASUTATAKSE Isturisat kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel. See on haigus, mille puhul organism toodab liiga palju hormooni, mida nimetatakse kortisooliks. Liiga kõrge kortisooli tase võib viia erinevate sümptomite tekkeni, milleks on kehakaalu tõus (eriti taljepiirkonnas), täiskuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, ebakorrapärane menstruaaltsükkel, liigne karvakasv kehal ja näol ning üldine nõrkus, väsimus või halb enesetunne. KUIDAS ISTURISA TOIMIB Isturisa blokeerib põhilise ensüümi, mis toodab neerupealistes kortisooli. Selle tulemusena väheneb kortisooli ülemäärane tootmine ni Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab osilodrostaatfosfaati koguses, mis vastab 1 mg osilodrostaadile ( _osilodrostatum_ ). Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab osilodrostaatfosfaati koguses, mis vastab 5 mg osilodrostaadile ( _osilodrostatum_ ). Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab osilodrostaatfosfaati koguses, mis vastab 10 mg osilodrostaadile ( _osilodrostatum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatukollased, ümmargused kaksikkumerad kaldservadega- tabletid, poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud „1“, ning mille ligikaudne läbimõõt on 6,1 mm. Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, ümmargused kaksikkumerad kaldservadega-tabletid, poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud „5“, ning mille ligikaudne läbimõõt on 7,1 mm. Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatu-oranžikaspruunid, ümmargused kaksikkumerad kaldservadega-tabletid, poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud „10“, ning mille ligikaudne läbimõõt on 9,1 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Isturisa on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima endokrinoloog või sisearst, kelle Прочитайте повний документ