Isotret-Hexal 10 mg Kapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Isotretinoin

Tillgänglig från:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

Isotretinoin

Läkemedelsform:

Weichkapsel

Sammansättning:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2002-07-29

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOTRET-HEXAL 10 MG KAPSELN, WEICHKAPSELN
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu
sein.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie
jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotret-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL beachten?
3.
Wie ist Isotret-HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotret-HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ISOTRET-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotret-HEXAL enthält Isotretinoin, ein Wirkstoff, der dem Vitamin A
ähnlich ist und zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Retinoide (zur Behandlung von Akne) gehört.
ISOTRET-HEXAL WIRD ANGEWENDET BEI SCHWEREN FORMEN VON AKNE
(wie Akne mit Knotenbildung, Acne conglobata
oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung) b

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln, Weichkapseln
Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln, Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln _
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 132,8 mg Sojaöl (Ph.Eur.), 7,7 mg partiell
hydriertes Sojaöl (DAB), 3,72 mg Sorbitol und
2,6 Mikrogramm Ponceau 4R.
_Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln _
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthält 265,6 mg Sojaöl (Ph.Eur.), 15,4 mg partiell
hydriertes Sojaöl (DAB), 11,89 mg Sorbitol und
336 Mikrogramm Ponceau 4R.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln _
Hellviolette, ovale Weichkapsel mit einer gelb/orangen,
undurchsichtigen zähen Flüssigkeit
_Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln _
Kastanienbraune, ovale Weichkapsel mit einer gelb/orangen,
undurchsichtigen zähen Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit Gefahr einer permanenten
Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen
mit systemischen Antibiotika und topischer
Therapie therapieresistent sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von
systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren
Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken
einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen
Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
Die Kapseln sollen 1- oder