Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
D10BA01
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2002-07-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ISOTRET-HEXAL 10 MG KAPSELN, WEICHKAPSELN Isotretinoin WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isotret-HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotret-HEXAL beachten? 3. Wie ist Isotret-HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotret-HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST ISOTRET-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotret-HEXAL enthält Isotretinoin, ein Wirkstoff, der dem Vitamin A ähnlich ist und zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Retinoide (zur Behandlung von Akne) gehört. ISOTRET-HEXAL WIRD ANGEWENDET BEI SCHWEREN FORMEN VON AKNE (wie Akne mit Knotenbildung, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung) b Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln, Weichkapseln Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln, Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln _ Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 132,8 mg Sojaöl (Ph.Eur.), 7,7 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB), 3,72 mg Sorbitol und 2,6 Mikrogramm Ponceau 4R. _Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln _ Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 265,6 mg Sojaöl (Ph.Eur.), 15,4 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB), 11,89 mg Sorbitol und 336 Mikrogramm Ponceau 4R. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln _ Hellviolette, ovale Weichkapsel mit einer gelb/orangen, undurchsichtigen zähen Flüssigkeit _Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln _ Kastanienbraune, ovale Weichkapsel mit einer gelb/orangen, undurchsichtigen zähen Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer permanenten Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie therapieresistent sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden. Die Kapseln sollen 1- oder Lesen Sie das vollständige Dokument