ISOLYTE Infuzní roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

B05BB01

INN (International namn):

1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

Läkemedelsform:

Infuzní roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

ELEKTROLYTY

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0134822 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134821 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134823 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134824 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134820 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2009-12-16

Bipacksedel

1/6
SP.ZN. SUKLS189687/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ISOLYTE
INFUZNÍ
ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Isolyte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isolyte
používat
3.
Jak se přípravek Isolyte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Isolyte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ISOLYTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Isolyte je infuzní roztok.
Přípravek Isolyte se používá k léčbě:
•
extracelulární dehydratace (ztráta vody)
•
hypovolémie (náhlý pokles objemu cirkulující krve)
•
mírné metabolické acidózy (zvýšený obsah kyselin v krvi z
důvodu metabolické poruchy).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISOLYTE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ISOLYTE
-
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
P
ŘÍPRAVEK
ISOLYTE
VÁM NEMÁ BÝT PODÁN, JESTLIŽE MÁTE
•
hyperhydrataci (příliš mnoho tekutiny v těle), zejména v
případě plicního edému (nahromadění tekutiny
v plicích) a městnavého srdečního selhání (Vaše srdce není
schopno pumpovat dostatek krve do těla).
•
závažnou poruchu funkce ledvin
•
metabolickou alkalózu (sníženou kyselost krve z důvodu
metabolické poruchy)
•
hyperkal

Produktens egenskaper

1/7
SP.ZN. SUKLS189687/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Isolyte infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Infuzní roztok obsahuje:
500 ml
1000 ml
trihydrát natrium-acetátu
2,32 g
4,63 g
chlorid sodný
3,01 g
6,02 g
chlorid draselný
0,15 g
0,30 g
hexahydrát chloridu hořečnatého
0,15 g
0,30 g
Elektrolyty:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
2+
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita
286,5 mosmol/l
Titrační acidita
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
6,9-7,9
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Isolyte je indikován:
-
převážně při extracelulární dehydrataci, bez ohledu na
příčinu (zvracení, průjem, píštěle apod.)
-
při hypovolemii, bez ohledu na příčinu (hemoragický šok,
popáleniny, perioperační ztráta tekutin a
elektrolytů)
-
při mírné metabolické acidóze
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a pediatričtí pacienti_
_ _
2/7
Dávka a rychlost podání závisí na věku, tělesné hmotnosti,
klinickém a biologickém stavu pacienta
(včetně acidobazické rovnováhy) a na souběžné léčbě.
Doporučené dávkování:
Maximální denní dávka odpovídá potřebě tekutin a elektrolytů
u pacienta. K dočasnému obnovení objemu
krve je požadován 3-5 násobek objemu ztracené krve.
Běžné doporučené dávkování:
Pro dospělé, starší osoby a dospívající (ve věku 12 let a
starší): 500 ml až 3 l/24 hod.
Pro kojence, batolata a děti (ve věku od 28 dnů do 11 let): 20
ml/kg až 100 ml/kg/24 hod.
Rychlost podání:
Při kontinuální léčbě dospělých pacientů, mimo akutní
ztráty tekutin, je infuzní rychlost obvykle 40
ml/kg/24 hod.
U pediatrických pacientů je infuzní rychlost v průměru 5
ml/kg/hod. Tato hodnota se však liší v závislosti
na věku pacienta:
6-8 ml/kg/hodinu u kojenců, 4-6 ml/kg/hodinu u batolat a 2-4
ml/kg/hodinu u dě