Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
B05BB01
1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ELEKTROLYTY
Kód SÚKL: 0134822 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134821 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134823 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134824 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134820 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-12-16
1/6 SP.ZN. SUKLS189687/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ISOLYTE INFUZNÍ ROZTOK PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Isolyte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isolyte používat 3. Jak se přípravek Isolyte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Isolyte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ISOLYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Isolyte je infuzní roztok. Přípravek Isolyte se používá k léčbě: • extracelulární dehydratace (ztráta vody) • hypovolémie (náhlý pokles objemu cirkulující krve) • mírné metabolické acidózy (zvýšený obsah kyselin v krvi z důvodu metabolické poruchy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISOLYTE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ISOLYTE - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). P ŘÍPRAVEK ISOLYTE VÁM NEMÁ BÝT PODÁN, JESTLIŽE MÁTE • hyperhydrataci (příliš mnoho tekutiny v těle), zejména v případě plicního edému (nahromadění tekutiny v plicích) a městnavého srdečního selhání (Vaše srdce není schopno pumpovat dostatek krve do těla). • závažnou poruchu funkce ledvin • metabolickou alkalózu (sníženou kyselost krve z důvodu metabolické poruchy) • hyperkal Read the complete document
1/7 SP.ZN. SUKLS189687/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isolyte infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje: 500 ml 1000 ml trihydrát natrium-acetátu 2,32 g 4,63 g chlorid sodný 3,01 g 6,02 g chlorid draselný 0,15 g 0,30 g hexahydrát chloridu hořečnatého 0,15 g 0,30 g Elektrolyty: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg 2+ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Teoretická osmolarita 286,5 mosmol/l Titrační acidita < 2,5 mmol NaOH/l pH 6,9-7,9 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek Isolyte je indikován: - převážně při extracelulární dehydrataci, bez ohledu na příčinu (zvracení, průjem, píštěle apod.) - při hypovolemii, bez ohledu na příčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperační ztráta tekutin a elektrolytů) - při mírné metabolické acidóze 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a pediatričtí pacienti_ _ _ 2/7 Dávka a rychlost podání závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta (včetně acidobazické rovnováhy) a na souběžné léčbě. Doporučené dávkování: Maximální denní dávka odpovídá potřebě tekutin a elektrolytů u pacienta. K dočasnému obnovení objemu krve je požadován 3-5 násobek objemu ztracené krve. Běžné doporučené dávkování: Pro dospělé, starší osoby a dospívající (ve věku 12 let a starší): 500 ml až 3 l/24 hod. Pro kojence, batolata a děti (ve věku od 28 dnů do 11 let): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hod. Rychlost podání: Při kontinuální léčbě dospělých pacientů, mimo akutní ztráty tekutin, je infuzní rychlost obvykle 40 ml/kg/24 hod. U pediatrických pacientů je infuzní rychlost v průměru 5 ml/kg/hod. Tato hodnota se však liší v závislosti na věku pacienta: 6-8 ml/kg/hodinu u kojenců, 4-6 ml/kg/hodinu u batolat a 2-4 ml/kg/hodinu u dě Read the complete document