Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Isentress yra nurodytas kartu su kitais anti-retroviral vaistų, skirtų gydyti-žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) infekcija.
Revision: 42
Įgaliotas
2007-12-19
113 INFORMACI JA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 600 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPAR ATO PAVADINIMAS ISENTRESS 600 mg plėvele dengtos tabletės raltegraviras 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg raltegraviro (kalio drusko s pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informa cijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 plėvele dengtų tablečių D auginė pakuotė: 180 (3 buteliukai po 60) plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO M ETODAS IR BŪDAS ( -AI) P rieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. V artoti per burną Dvi tabletės 1 kartą per parą . 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NE PASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti va ikams nepasteb imoje ir nepasiekia moje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS ( - ŪS) ĮSPĖJI MAS (- AI) (JEI REIKIA) Šio vaisto nekeiskite kitais Isentress s tiprumais ar formomis, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku a rba slaugytoju . 8. TINKAMUMO L AIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYM O SĄL YGOS 114 10. SPEC IALIOS ATSARGUMO PRI EMONĖS DĖL N ESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLI EK Ų TVARKYMO (JEI REIKI A) 11. REGISTRUOTOJO PAVADI NIMAS IR AD RESAS Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. R EGISTRACIJOS PAŽYMĖ JIMO NUMERIS ( -IAI) EU/1/07/436/ 006 EU/1/07/436/007 180 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 60) 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRU KCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ISENTRESS 600 mg 17. UNIKALUS IDENT IFIKATORIUS – 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšnini s kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS I DENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUO MENYS PC SN NN 115 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ISENTRESS 600 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PR EPARATO PAVADINIMAS ISENTRESS 600 mg plėvele dengtos tabletės raltegraviras 2. VEIKLIOJI MEDŽ IAGA IR JOS K Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ISENTRESS 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje tabletėje yra 26,06 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rausva, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „227“. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ISENTRESS kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skiriamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV - 1) infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4 .4, 5.1 ir 5.2 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas ISENTRESS reikia skirti kartu su kitu aktyviu antiretrovirusiniu gydymu (ARG) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Suaugusieji Rekomenduojama dozė yra po 400 mg (po vieną tabletę) du kartus per parą. Vaikų populiacija R ekomenduojama dozė ≥ 25 kg sveriantiems vaikams yra po 400 mg (po vieną tabletę) 2 kartus per parą. Šios tabletės nuryti n egeban čiam vaikui galima paskirti kramtomųjų tablečių. Kitos farmacinės formos ir stiprumai : Be to, ISENTRESS tiekiamas kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai farmacinėmis formomis. Daugiau informacijos apie dozavimą rasite kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspe nsijai PCS. Raltegraviro saugumas ir veiksmingumas neišnešiotiems (< 37 savaičių gestacinio amžiaus) ir gimusiems mažo (< 2 000 g) svorio naujagimiams neištirti. Šiai populiacijai duomenų nėra ir dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Didžiausia kramtomųjų tablečių dozė yra po 300 mg du kartus per parą. Šio vaistinio preparato farmacinių formų farmakokinetinės savybės yra skirtingos, todėl 400 mg ir 600 mg tablečių negalima keisti nei kramtomos Läs hela dokumentet