Isentress

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Raltegravir

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J05AJ01

INN (International Adı):

raltegravir

Terapötik grubu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapötik alanı:

ŽIV infekcijos

Terapötik endikasyonlar:

Isentress yra nurodytas kartu su kitais anti-retroviral vaistų, skirtų gydyti-žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) infekcija.

Ürün özeti:

Revision: 42

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-19

Bilgilendirme broşürü

113
INFORMACI
JA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
600 MG
PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPAR
ATO PAVADINIMAS
ISENTRESS 600
mg plėvele dengtos tabletės
raltegraviras
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS
KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje
yra 600
mg raltegraviro (kalio drusko
s pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informa
cijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
60
plėvele dengtų tablečių
D
auginė pakuotė:
180 (3 buteliukai po
60) plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO M
ETODAS IR BŪDAS (
-AI)
P
rieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
V
artoti per burną
Dvi tabletės 1 kartą per parą
.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA
LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NE
PASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti va
ikams nepasteb
imoje ir nepasiekia
moje vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJI
MAS (-
AI) (JEI REIKIA)
Šio
vaisto
nekeiskite kitais Isentress s
tiprumais ar formomis, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju,
vaistininku a
rba slaugytoju
.
8.
TINKAMUMO L
AIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYM
O SĄL
YGOS
114
10.
SPEC
IALIOS ATSARGUMO PRI
EMONĖS DĖL N
ESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLI
EK
Ų
TVARKYMO
(JEI REIKI
A)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADI
NIMAS IR AD
RESAS
Merck Sharp & Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
R
EGISTRACIJOS PAŽYMĖ
JIMO
NUMERIS (
-IAI)
EU/1/07/436/
006
EU/1/07/436/007
180
plėvele dengtų tablečių (3
buteliukai
po 60)
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRU
KCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ISENTRESS 600
mg
17.
UNIKALUS
IDENT
IFIKATORIUS
– 2
D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšnini
s kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS I
DENTIFIKATORIUS
–
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUO
MENYS
PC
SN
NN
115
INFORMACIJA
ANT
VIDINĖS PAKUOTĖS
ISENTRESS 600 MG
PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
BUTELIUKAS
1.
VAISTINIO PR
EPARATO PAVADINIMAS
ISENTRESS 600
mg plėvele dengtos tabletės
raltegraviras
2.
VEIKLIOJI MEDŽ
IAGA IR JOS K

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
ISENTRESS 400
mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400
mg
raltegraviro (kalio
druskos pavidalu).
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje tabletėje yra
26,06 mg
laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausva,
ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „227“.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ISENTRESS kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais
skiriamas žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV
-
1) infekcijai gydyti (žr.
4.2, 4
.4, 5.1 ir 5.2
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
ISENTRESS reikia skirti kartu su kitu aktyviu antiretrovirusiniu
gydymu (ARG) (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra po 400
mg
(po vieną tabletę) du kartus per parą.
Vaikų populiacija
R
ekomenduojama
dozė ≥
25 kg
sveriantiems
vaikams yra po 400 mg
(po vieną tabletę)
2 kartus per
parą.
Šios tabletės nuryti n
egeban
čiam vaikui
galima paskirti
kramtomųjų tablečių.
Kitos farmacinės formos ir stiprumai
:
Be to, ISENTRESS tiekiamas kramtomųjų tablečių ir granulių
geriamajai suspensijai farmacinėmis
formomis.
Daugiau informacijos apie dozavimą rasite kramtomųjų tablečių ir
granulių geriamajai
suspe
nsijai PCS.
Raltegraviro saugumas ir veiksmingumas neišnešiotiems (<
37
savaičių gestacinio amžiaus) ir
gimusiems mažo (<
2 000
g) svorio naujagimiams neištirti. Šiai populiacijai duomenų nėra
ir
dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Didžiausia kramtomųjų tablečių dozė yra po 300
mg
du kartus per parą. Šio vaistinio preparato
farmacinių formų farmakokinetinės savybės yra skirtingos, todėl
400
mg ir 600
mg tablečių negalima
keisti nei kramtomos