Land: Litauen
Språk: litauiska
Källa: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
L01CE02
Irinotekano hydrochloride trihydrate
20 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Irinotecan
Perregistruotas
2009-07-21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IRINOTECAN KABI 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI irinotekano hidrochloridas trihidratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Irinotecan Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Kabi 3. Kaip vartoti Irinotecan Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Irinotecan Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IRINOTECAN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos irinotekano hidrochlorido. Irinotekano hidrochlorido trihidratas trukdo vėžinių ląstelių augimui ir plitimui organizme. Irinotekanas kartu su kitais vaistais yra skirtas pacientams, sergantiems progresavusiu arba metastazavusiu gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiu, gydyti. Irinotekanas gali būti vartojamas vienas pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžiu, gydyti, jei liga atsinaujino ar progresavo po pradinio gydymo, kai pagrindinis vaistas buvo fluorouracilas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN KABI IRINOTECAN KABI VARTOTI NEGALIMA: · jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga ir (arba) žarnyno nepraeinamumu; · jeigu yra alergija irinotekano hidrochloridui trihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); · jeigu esate žindyvė (žr. 2 skyrių); · jeigu bilirubino kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą; · jeigu yra sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas; · jeigu bendroji sveikatos būklė yra bloga (PSO funkcinės b Läs hela dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. Kiekviename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Kiekviename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekviename ml yra 45 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Šviesiai geltonos spalvos tirpalas. pH: 3,0–3,7. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas: derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija progresavusiam vėžiui gydyti; monoterapija pacientams, kuriems nepadėjo gydymo schema naudojant 5-fluorouracilą; Irinotekanas derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus, kuriems yra epidermio augimo faktoriaus receptorių raiška, RAS laukinio tipo metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys bei kuriems anksčiau nebuvo gydytos metastazės arba citotoksinis gydymas irinotekanu buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmaeilis gydymas derinyje su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu. Pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmaeilis gydymas irinotekanu derinyje su kapecitabinu bei bevacizumabu arba be jo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiesiems. Irinotekano infuzinį tirpalą reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. REKOMENDUOJAMA DOZĖ _Taika Läs hela dokumentet