Irinotecan Kabi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Prieinama:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kodas:

L01CE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Irinotecan

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2009-07-21

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
irinotekano hidrochloridas trihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Irinotecan Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Kabi
3.
Kaip vartoti Irinotecan Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Irinotecan Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IRINOTECAN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos irinotekano hidrochlorido.
Irinotekano hidrochlorido trihidratas trukdo vėžinių ląstelių
augimui ir plitimui organizme.
Irinotekanas kartu su kitais vaistais yra skirtas pacientams,
sergantiems progresavusiu arba
metastazavusiu gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiu, gydyti.
Irinotekanas gali būti vartojamas vienas pacientams, sergantiems
metastazavusiu gaubtinės arba
tiesiosios žarnos vėžiu, gydyti, jei liga atsinaujino ar progresavo
po pradinio gydymo, kai pagrindinis
vaistas buvo fluorouracilas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN KABI
IRINOTECAN KABI VARTOTI NEGALIMA:
·
jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga ir (arba) žarnyno
nepraeinamumu;
·
jeigu yra alergija irinotekano hidrochloridui trihidratui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
·
jeigu esate žindyvė (žr. 2 skyrių);
·
jeigu bilirubino kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę
normos ribą;
·
jeigu yra sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas;
·
jeigu bendroji sveikatos būklė yra bloga (PSO funkcinės b�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg irinotekano.
Kiekviename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato.
Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato.
Kiekviename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato.
Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekviename ml yra 45 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
pH: 3,0–3,7.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems
prieš tai nebuvo taikyta
chemoterapija progresavusiam vėžiui gydyti;

monoterapija pacientams, kuriems nepadėjo gydymo schema naudojant
5-fluorouracilą;
Irinotekanas derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus, kuriems
yra epidermio augimo
faktoriaus receptorių raiška, RAS laukinio tipo metastazavęs
gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys bei
kuriems anksčiau nebuvo gydytos metastazės arba citotoksinis gydymas
irinotekanu buvo
neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
Pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos
metastazavusiu vėžiu, pirmaeilis gydymas
derinyje su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.
Pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnos metastazavusiu
vėžiu, pirmaeilis gydymas
irinotekanu derinyje su kapecitabinu bei bevacizumabu arba be jo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiesiems. Irinotekano infuzinį
tirpalą reikia infuzuoti į periferinę
arba centrinę veną.
REKOMENDUOJAMA DOZĖ
_Taika