IRINOTECAN/GENERICS 20MG/ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Land: Cypern

Språk: grekiska

Källa: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiva substanser:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Tillgänglig från:

MYLAN S.A.S. (0000003678) 117 ALLEE DES PARCS, SAINT PRIEST, 69800

ATC-kod:

L01XX19

INN (International namn):

IRINOTECAN HCL

Dos:

20MG/ML

Läkemedelsform:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Sammansättning:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (8000001994) 20MG

Administreringssätt:

INTRAVENOUS USE

Receptbelagda typ:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Terapiområde:

IRINOTECAN HCL

Produktsammanfattning:

Αρ. διαδικασίας: FR/H/0334/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 1 VIAL X 2ML (27M020301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 5 VIALS X 2ML (27M020302) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 10 VIALS X 2ML (27M020303) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 20 VIALS X 2ML (27M020304) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 1 VIAL X 5ML (27M020305) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 5 VIALS X 5ML (27M020306) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 10 VIALS X5ML (27M020307) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 20 VIALS X 5ML (27M020308) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Bipacksedel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
IRINOTECAN/GENERICS
Υδροχλωρική τριυδρική ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια
με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι τo IRINOTECAN/GENERICS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το IRINOTECAN/GENERICS
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο
IRINOTECAN/GENERICS είναι η υδροχλωρική
τρ�

Produktens egenskaper

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOTECAN/GENERICS
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg
υδροχλωρικής τριυδρικής
ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν με
34,66 mg ιρινοτεκάνης.
Kάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής τριυδρικής
ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν με
86,65 mg ιρινοτεκάνης.
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg
υδροχλωρικής
τριυδρικής ιρινοτεκάνης, που
ισοδυναμούν με 17,33 mg ιρινοτεκάνης.
Έκδοχο: σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές διάλυμα
Το pH του πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
κυμαίνεται μεταξύ 3,0 και 4,0
και η ωσμωμοριακότητα μεταξύ 265 και 320
mosmol/l.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To IRINOTECAN/GENERICS ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με προχωρημένο
ορθοκολικό
καρκίνο:

σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και
φυλλινικό οξύ για τους ασθενείς που
δεν έχουν
λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για
προχωρημένη νόσο,

ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς
στους οπο�