IRINOTECAN/GENERICS 20MG/ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

国家: 塞浦路斯

语言: 希腊文

来源: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

有效成分:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

可用日期:

MYLAN S.A.S. (0000003678) 117 ALLEE DES PARCS, SAINT PRIEST, 69800

ATC代码:

L01XX19

INN（国际名称）:

IRINOTECAN HCL

剂量:

20MG/ML

药物剂型:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

组成:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (8000001994) 20MG

给药途径:

INTRAVENOUS USE

处方类型:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

治疗领域:

IRINOTECAN HCL

產品總結:

Αρ. διαδικασίας: FR/H/0334/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 1 VIAL X 2ML (27M020301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 5 VIALS X 2ML (27M020302) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 10 VIALS X 2ML (27M020303) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 20 VIALS X 2ML (27M020304) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 1 VIAL X 5ML (27M020305) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 5 VIALS X 5ML (27M020306) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 10 VIALS X5ML (27M020307) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOXES WITH 20 VIALS X 5ML (27M020308) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

资料单张

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
IRINOTECAN/GENERICS
Υδροχλωρική τριυδρική ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια
με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι τo IRINOTECAN/GENERICS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το IRINOTECAN/GENERICS
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο
IRINOTECAN/GENERICS είναι η υδροχλωρική
τρ�

产品特点

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IRINOTECAN/GENERICS
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg
υδροχλωρικής τριυδρικής
ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν με
34,66 mg ιρινοτεκάνης.
Kάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής τριυδρικής
ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν με
86,65 mg ιρινοτεκάνης.
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg
υδροχλωρικής
τριυδρικής ιρινοτεκάνης, που
ισοδυναμούν με 17,33 mg ιρινοτεκάνης.
Έκδοχο: σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές διάλυμα
Το pH του πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
κυμαίνεται μεταξύ 3,0 και 4,0
και η ωσμωμοριακότητα μεταξύ 265 και 320
mosmol/l.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To IRINOTECAN/GENERICS ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με προχωρημένο
ορθοκολικό
καρκίνο:

σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και
φυλλινικό οξύ για τους ασθενείς που
δεν έχουν
λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για
προχωρημένη νόσο,

ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς
στους οπο�