Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Tillgänglig från:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-kod:

L01XX19

INN (International namn):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-06-10

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOMEDAC 20 MG/ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN
WIRD , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinomedac 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinomedac 20 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Irinomedac 20 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinomedac 20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOMEDAC 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Irinomedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden. Irinomedac ist ein Krebsmedikament, das den
Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und
die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Irinomedac 20 mg/ml wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet,
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinomedac 20 mg/ml
_ _
bei erwachsenen Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit
KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankun

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg/ml
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (500 mg/25 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sorbitol (E420)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine klare gelbe Lösung.
pH-Wert 3,0 – 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinomedac wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinomedac bei erwachsenen Patienten
mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-
Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt
ist oder die auf eine
vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen
(siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinomedac als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs angewendet.
In K