IRESSA®

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Gefitinib

Tillgänglig från:

Nipro Pharma Corporation.

ATC-kod:

L01XE02

INN (International namn):

Gefitinib

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Comprimido recubierto

Tillverkad av:

Nipro Pharma Corporation.; AstraZeneca UK Limited.

Produktsammanfattning:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2017-05-29

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IRESSA®
(Gefitinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
NIPRO PHARMA CORPORATION, Fukushima, Japón.
Planta Kagamiishi.
Producto terminado.
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Envase primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-077-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de mayo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Gefitinib
250,0 mg
Lactosa monohidratada
163,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
IRESSA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
principio
activo
o
a
alguno
de
los
excipientes
incluidos en
listado
de
componentes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
2
Cuando se considere el uso de IRESSA como un tratamiento para el CPNM
localmente avanzado
o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la
evaluación de la mutación
del EGFR en el tejido tumoral. En el caso de que una muestra tumoral
no sea evaluable, entonces
puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a
partir de una muestra de sangre
(plasma)
Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores
o en el ADNtc, sólo deben
utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad
demostrada, para evitar falsos
negativos o falsos positivos.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
En el 1.3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI,
que puede ser de aparición
aguda, y que en algunos casos h