Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Gefitinib
Nipro Pharma Corporation.
L01XE02
Gefitinib
250 mg
Comprimido recubierto
Nipro Pharma Corporation.; AstraZeneca UK Limited.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2017-05-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IRESSA® (Gefitinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): NIPRO PHARMA CORPORATION, Fukushima, Japón. Planta Kagamiishi. Producto terminado. ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Envase primario y secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-077-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de mayo de 2017. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Gefitinib 250,0 mg Lactosa monohidratada 163,5 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IRESSA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en listado de componentes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: 2 Cuando se considere el uso de IRESSA como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral. En el caso de que una muestra tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma) Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) En el 1.3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos h Izlasiet visu dokumentu