Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Fingolimods

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovenia

ATC-kod:

L04AA27

INN (International namn):

Fingolimod

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsula, cietā

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Novartis Pharma GmbH, Germany

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bemyndigande status:

18-JUL-26

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 28-10-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas
fingolimodum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Inzolfi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inzolfi lietošanas
3.
Kā lietot Inzolfi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inzolfi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Inzolfi un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Inzolfi
Inzolfi satur aktīvo vielu fingolimodu.
Kādam nolūkam Inzolfi lieto
Inzolfi lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes
reakcijas,
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Inzolfi nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt paasinājumu
skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko
ierobežojumu progresēšanu.
Kas ir multiplā skleroze
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējoši remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (paasinājumi),
kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi
atšķiras, t

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 28-10-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur fingolimodu hidrohlorīda veidā, kas
atbilst 0,5 mg fingolimoda
(fingolimodum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
16 mm liela kapsula ar koši dzeltenu necaurspīdīgu vāciņu un
baltu necaurspīdīgu korpusu; uzdruka
“FTY 0.5mg” ar melnu tinti uz vāciņa, un divas šķērsām
vērstas joslas uzdrukātas ar dzeltenu tinti uz
korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Inzolfi ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas
recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām
pieaugušo pacientu un pediatrisko
pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Inzolfi 0,5 mg kapsulas nav piemērotas pediatriskiem pacientiem ar
ķermeņa masu ≤40 kg. Ir
pieejamas citas mazāka stipruma fingolimodu saturošas zāles (0,25
mg kapsulas).
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa