国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Fingolimods
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovenia
L04AA27
Fingolimod
0,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
18-JUL-26
SASKAŅOTS ZVA 28-10-2021 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas fingolimodum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Inzolfi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Inzolfi lietošanas 3. Kā lietot Inzolfi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Inzolfi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Inzolfi un kādam nolūkam to lieto Kas ir Inzolfi Inzolfi satur aktīvo vielu fingolimodu. Kādam nolūkam Inzolfi lieto Inzolfi lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk: - pacientiem, kuriem neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes reakcijas, vai - pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS. Inzolfi nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt paasinājumu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu. Kas ir multiplā skleroze MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju. Recidivējoši remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (paasinājumi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, t 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 28-10-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur fingolimodu hidrohlorīda veidā, kas atbilst 0,5 mg fingolimoda (fingolimodum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula 16 mm liela kapsula ar koši dzeltenu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu; uzdruka “FTY 0.5mg” ar melnu tinti uz vāciņa, un divas šķērsām vērstas joslas uzdrukātas ar dzeltenu tinti uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Inzolfi ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā) vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās MRI rezultātu. 4.2. Devas un lietošanas veids Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Inzolfi 0,5 mg kapsulas nav piemērotas pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg. Ir pieejamas citas mazāka stipruma fingolimodu saturošas zāles (0,25 mg kapsulas). Devas Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa 完全なドキュメントを読む