Inzolen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)

Tillgänglig från:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

ATC-kod:

A12CX

INN (International namn):

Potassium hydrogen aspartate hemihydrate, Magnesiumbis(hydrogen DL-aspartate) 4 H<2>O, and Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartate for 5 H<2>O, copper(II)-hydrogen-DL-aspartate 0.5 H<2>O, manganese(II)-hydrogen-DL-aspartate 2.5 H<2>O, zinc bis(hydrogen DL-aspartate)

Läkemedelsform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat (01894) 500,083 Milligramm; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O (01091) 499,431 Milligramm; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O (05627) 2,066 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 5,051 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 1,821 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 2,966 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2005-06-10

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
I
N
Z
O
LE
N
®
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H
2
O
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H
2
O
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H
2
O
Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H
2
O
Für Kinder ab 4 Jahre und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INZOLEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von INZOLEN beachten?
3.
Wie ist INZOLEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INZOLEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INZOLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INZOLEN ist ein Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
zur Elektrolyt- und
Spurenelementsubstitution. INZOLEN führt zur Aktivierung des
Energiestoffwechsels und
Enzymkatalyse.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INZOLEN BEACHTEN?
INZOLEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat,
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H
2
O,
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H
2
O,
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat),
Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H
2
O,
Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H
2
O
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
bei hochgradiger Niereninsuffizienz mit Anurie.
-
bei AV-Block.
-
bei Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie.
-
bei Kupferspeicherkrankheit.
-
w

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INZOLEN Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG.
10 ml Lösung enthalten:
500,083
mg
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
=
2,775
mmol K
+
499,431
mg
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H
2
O
=
1,385
mmol Mg
2+
5,051
mg
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H
2
O
=
15
µmol Cu
2+
2,966
mg
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
=
9
µmol Zn
2+
1,821
mg
Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H
2
O
=
5
µmol Mn
2+
2,066
mg
Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H
2
O
=
5
µmol Co
2+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Osmolalität: 700 - 850 mosmol/kg H
2
O
pH-Wert: 6,60 – 7,10
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet:
1 – 2 Ampullen (10 - 20 ml INZOLEN) täglich.
Empfohlene Tagesdosis der in INZOLEN enthaltenen Elektrolyte:
(basaler bzw. gesteigerter Bedarf)
Kalium
0,7
2,0 mmol/kg KG
Magnesium 0,04
0,2 mmol/kg KG
Kupfer
7,0
23,0 µmol
Zink
21,0
75,0 µmol
Mangan
3,0
14,0 µmol
Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte
selektiv korrigiert werden.
Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind
erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet.
Art der Anwendung
Die Applikation erfolgt stets intravenös. Bei einer Behandlungsdauer
über mehrere Wochen ist die
Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Hochgradige Niereninsuffizienz mit Anurie, AV-Block, Hyperkaliämie
und Hypermagnesiämie.
Kupferspeicherkrankheit. Erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN
enthaltenen Spurenelemente.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEND