מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)
A12CX
Potassium hydrogen aspartate hemihydrate, Magnesiumbis(hydrogen DL-aspartate) 4 H<2>O, and Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartate for 5 H<2>O, copper(II)-hydrogen-DL-aspartate 0.5 H<2>O, manganese(II)-hydrogen-DL-aspartate 2.5 H<2>O, zinc bis(hydrogen DL-aspartate)
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat (01894) 500,083 Milligramm; Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O (01091) 499,431 Milligramm; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O (05627) 2,066 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 5,051 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 1,821 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 2,966 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-06-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER I N Z O LE N ® INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H 2 O Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H 2 O Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H 2 O Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H 2 O Für Kinder ab 4 Jahre und Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INZOLEN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INZOLEN beachten? 3. Wie ist INZOLEN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INZOLEN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INZOLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? INZOLEN ist ein Mineralstoff- und Spurenelementpräparat zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution. INZOLEN führt zur Aktivierung des Energiestoffwechsels und Enzymkatalyse. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INZOLEN BEACHTEN? INZOLEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat, Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H 2 O, Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H 2 O, Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat), Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H 2 O, Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H 2 O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei hochgradiger Niereninsuffizienz mit Anurie. - bei AV-Block. - bei Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie. - bei Kupferspeicherkrankheit. - w קרא את המסמך השלם
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INZOLEN Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG. 10 ml Lösung enthalten: 500,083 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat = 2,775 mmol K + 499,431 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H 2 O = 1,385 mmol Mg 2+ 5,051 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H 2 O = 15 µmol Cu 2+ 2,966 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) = 9 µmol Zn 2+ 1,821 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H 2 O = 5 µmol Mn 2+ 2,066 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H 2 O = 5 µmol Co 2+ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Osmolalität: 700 - 850 mosmol/kg H 2 O pH-Wert: 6,60 – 7,10 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt. Soweit nicht anders verordnet: 1 – 2 Ampullen (10 - 20 ml INZOLEN) täglich. Empfohlene Tagesdosis der in INZOLEN enthaltenen Elektrolyte: (basaler bzw. gesteigerter Bedarf) Kalium 0,7 2,0 mmol/kg KG Magnesium 0,04 0,2 mmol/kg KG Kupfer 7,0 23,0 µmol Zink 21,0 75,0 µmol Mangan 3,0 14,0 µmol Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich. _Kinder und Jugendliche _ Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet. Art der Anwendung Die Applikation erfolgt stets intravenös. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Hochgradige Niereninsuffizienz mit Anurie, AV-Block, Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie. Kupferspeicherkrankheit. Erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN enthaltenen Spurenelemente. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEND קרא את המסמך השלם