Inzolen-infantibus S

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat; Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat); Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O

Tillgänglig från:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

INN (International namn):

Magnesium bis (hydrogenaspartate) dihydrate, ferrous hydrogen DL-aspartate 4 H 2 O, zinc bis (hydrogen DL-aspartate), copper (II) hydrogen DL-aspartate 0.5 H 2 O, Manganese (II) hydrogen DL-aspartate 2.5 H 2 O, chromium (III) hydrogen DL-aspartate, cobalt (II) hydrogen DL-aspartate 5 H 2 O

Läkemedelsform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat (01892) 811,25 Milligramm; Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H<2>O (34911) 6,391 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 4,878 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 1,684 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 1,784 Milligramm; Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat (13743) 0,672 Milligramm; Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H<2>O (05627) 1 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2005-12-19

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION
BITTE SORGFÄLTIG LESEN!
INZOLEN
®
-INFANTIBUS S
Injektionslösung zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Magnesium- und Spurenelementsubstitution bei Säuglingen und im
Kindesalter.
GEGENANZEIGEN
Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit Anurie,
Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel
der in INZOLEN
®
-Infantibus S enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der
Anwendung von
INZOLEN
®
-Infantibus S bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere
Cholestase, da Mangan
fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von
Mangan in potentiell toxische Bereiche
muss INZOLEN
®
-Infantibus S abgesetzt werden.
_Schwangerschaft und Stillzeit_
Eine Anwendung von INZOLEN
®
-Infantibus S ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen
von
INZOLEN
®
-Infantibus S auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von
Magnesium L-hydrogenaspartat reduziert.
Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an
der motorischen Endplatte.
DOSIERUNGSANLEITUNG
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet: 0,5 - 1,0 ml/kg KG/Tag.
Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte
selektiv korrigiert werden. Kontrollen des
Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich. Bei
einer Behandlungsdauer über
mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels
erforderlich.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
INZOLEN
®
-Infantibus S ist intravenös entweder als langsame i.v. Injektion
für sich allein oder verdünnt als
i.v. Infusion zu applizieren. Bei periphervenöser Gabe ist die
Osmolalität der Lösung (ca. 550 mosmol/kg) zu
beachten und gegebenenfalls eine entsprechende Verdünnung (z.B. mit
0,9%iger Kochsalzlösung)
anzufertigen.
ÜBERDOSIERUNGSHINWEIS

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28
D-64625 Bensheim
INZOLEN
® – INFANTIBUS S
Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INZOLEN
®
– Infantibus S
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF ODER INDIKATIONSGRUPPE
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH
WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
● ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
10 ml Lösung enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
10 ml Injektionslösung enthalten:
811,250 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat
2,5
mmol Mg
2+
6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H
2
O
16,34
µmol Fe
2+
4,878 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
14,90
µmol Zn
2+
1,639 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 2 H
2
O
5,00
µmol Cu
2+
1,917 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 4 H
2
O
4,90
µmol Mn
2+
0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat
1,50
µmol Cr
3+
1,000 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H
2
O
2,40
µmol Co
2+
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumfluorid, Kaliumjodid, Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 500-550 mosmol/kg
pH-Wert: 5,60 – 6,10
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Magnesium- und Spurenelementsubstitution bei
Säuglingen und Kleinkindern.
5. GEGENANZEIGEN
Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit
Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasma-
spiegel der in INZOLEN
®
– Infantibus S enthaltenen
Spurenelementen.
Vorsicht
ist
geboten
bei
der Anwendung
von
INZOLEN
®
– Infantibus S bei Patienten mit Leber-
funktionsstörungen,
insbesondere
Cholestase,
da
Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird.
Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische
Bereiche muss INZOLEN
®
– Infantibus S abgesetzt
werden.
_Schwangerschaft und Stillzeit_
Eine Anwendung von INZOLEN
®
– Infantibus S ist
nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen
von. INZOLEN
®
– Infantibus S auf Schwangerschaft
und Fetus sind nicht zu erwarten.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei bestimmungsgemäßer Anwen