Invirase

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

saquinavir

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

J05AE01

INN (International namn):

saquinavir

Terapeutisk grupp:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapiområde:

HIV fertőzések

Terapeutiska indikationer:

Az Invirase a HIV-1 fertőzött felnőtt betegek kezelésére javallt. Az Invirase-t csak ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban szabad alkalmazni.

Produktsammanfattning:

Revision: 50

Bemyndigande status:

Visszavont

Tillstånd datum:

1996-10-03

Bipacksedel

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INVIRASE 500 MG FILMTABLETTA
SZAKINAVIR
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Invirase és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Invirase szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Invirase-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Invirase-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVIRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A szakinavir hatóanyagtartalmú Invirase egy vírusellenes szer, a
proteázgátló gyógyszerek csoportjába
tartozik. A Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) fertőzés
kezelésére szolgál.
Az Invirase-t HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére használják. Az Invirase-t
ritonavirrel (Norvir) és más retrovírusellenes gyógyszerekkel
kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ INVIRASE SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ INVIRASE-T HA:
•
allergiás a szakinavirra, ritonavirra, vagy bármelyik segédanyagra
(lásd „Az Invirase laktózt
tartalmaz”c. részt alább ebben a fejezetben és a „Mit tartalmaz
az Invirase” c. részt

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INVIRASE 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy filmtabletta 500 mg szakinavirnak megfelelő szakinavir-mezilátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 38,5 vízmentes laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világos narancssárga, szürkés, vagy barnás narancssárga színű,
ovális-hengeres, bikonvex alakú
filmtabletta, „SQV 500”jelzéssel az egyik oldalon és
„ROCHE”jelzéssel a másikon.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Invirase HIV­1 fertőzött felnőtt betegek kezelésére
javallott. Az Invirase csak ritonavirrel vagy
más antiretrovirális szerekkel kombinációban adható (lásd 4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Invirase terápiát HIV­fertőzés kezelésében jártas orvosnak
kell megkezdenie.
_Ritonavirrel kombinálva _
Az Invirase ajánlott adagja 1000 mg (2 x 500 mg filmtabletta) naponta
kétszer, 100 mg naponta
kétszer adott ritonavirrel és egyéb retrovírusellenes szerekkel
kombinálva. Invirase/ritonvir-kezelést
kezdő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél a kezelés
első 7 napjában az Invirase javasolt
kezdő adagja naponta kétszer 500 mg (1 x 500 mg filmtabletta),
naponta kétszer 100 mg ritonavirrel,
egyéb retrovírusellenes szerekkel kombinálva (lásd INVIRASE 500 mg
filmtabletta alkalmazási
előírását). Hét nap után az Invirase javasolt kezdő adagja
naponta kétszer 1000 mg, naponta kétszer
100 mg ritonavirrel és egyéb retrovírusellenes szerekkel
kombinálva. Más proteáz inhibitorral együtt
adott ritonavirről vagy nem-nukleozid reverztranszkriptáz inhibitor
alapú terápiáról közvetlenül
átállított betegek kezelése – a rilpivirin kivételével (lásd
4.5 pont) - kimosási periódus nélkül
elkezdhető, és az Invirase a naponta kétszer 100 mg ritonavirrel
kiegészített, napi