Instrika 25mg film tableta

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

eplerenon

Tillgänglig från:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kod:

C03DA04

INN (International namn):

eplerenon

Dos:

25mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

blister, 3x10kom

Klass:

R

Tillverkad av:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Produktsammanfattning:

JKL: 1400482

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2015-11-25

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (50 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
INSTRIKA
®
, FILM TABLETA, 25 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
INSTRIKA
®
, FILM TABLETA, 50 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (50 mg)
2 od 10
INSTRIKA
®
, 25 MG, FILM TABLETA
INSTRIKA
®
, 50 MG, FILM TABLETA
INN: eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Instrika i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Instrika
3. Kako se upotrebljava lek Instrika
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Instrika
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (50 mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK INSTRIKA I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Instrika sadrži aktivnu supstancu eplerenon koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju selektivni
antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona,
supstance koja se stvara u organizmu i
k

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (50 mg)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INSTRIKA
®
, FILM TABLETA, 25 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
INSTRIKA
®
, FILM TABLETA, 50 MG
PAKOVANJE:
BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika
®
, film tablete, 30 x (50 mg)
2 od 15
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
Instrika
®
, 25 mg, film tableta
Instrika
®
, 50 mg, film tableta
INN: eplerenon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Instrika, film tableta, 25 mg:_
Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.
_Instrika, film tableta, 50 mg:_
Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćna supstanca:
_Instrika, film tableta, 25 mg:_ jedna film tableta sadrži 35,08 mg
laktoze (u obliku laktoze, monohidrata).
_Instrika, film tableta, 50 mg:_ jedna film tableta sadrži 70,16 mg
laktoze (u obliku laktoze, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Instrika, _
_film _
_tableta, _
_25 _
_mg:_
bele
do
skoro
bele,
okrugle,
bikonveksne
film-tablete,
sa
utisnutom
oznakom“CG3” na jednoj strani, druga strana film tablete je bez
utisnute oznake.
_Instrika, _
_film _
_tableta, _
_50 _
_mg:_
bele
do
skoro
bele,
okrugle,
bikonveksne
film-tablete,
sa
utisnutom
oznakom“CG4” na jednoj strani, druga strana film tablete je bez
utisnute oznake.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indikovan:

kao
dodatak
standardnoj
terapiji
koja
uključuje
beta-blokatore,
za
smanjenje
rizika
od
kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta kod stabilnih pacijenata
sa disfunkcij