País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
eplerenon
HEMOFARM AD VRŠAC
C03DA04
eplerenon
25mg
film tableta
blister, 3x10kom
R
HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
JKL: 1400482
REGISTRACIJA
2015-11-25
Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (50 mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ INSTRIKA ® , FILM TABLETA, 25 MG PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA INSTRIKA ® , FILM TABLETA, 50 MG PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (50 mg) 2 od 10 INSTRIKA ® , 25 MG, FILM TABLETA INSTRIKA ® , 50 MG, FILM TABLETA INN: eplerenon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Instrika i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Instrika 3. Kako se upotrebljava lek Instrika 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Instrika 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (50 mg) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK INSTRIKA I ČEMU JE NAMENJEN? Lek Instrika sadrži aktivnu supstancu eplerenon koja pripada grupi lekova koji se nazivaju selektivni antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu i k Leer el documento completo
Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (50 mg) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INSTRIKA ® , FILM TABLETA, 25 MG PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA INSTRIKA ® , FILM TABLETA, 50 MG PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: BEOGRADSKI PUT BB, VRŠAC Broj rešenja: 515-01-02001-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-02002-14-001 od 25.11.2015. za lek Instrika ® , film tablete, 30 x (50 mg) 2 od 15 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN) Instrika ® , 25 mg, film tableta Instrika ® , 50 mg, film tableta INN: eplerenon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Instrika, film tableta, 25 mg:_ Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona. _Instrika, film tableta, 50 mg:_ Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona. Pomoćna supstanca: _Instrika, film tableta, 25 mg:_ jedna film tableta sadrži 35,08 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata). _Instrika, film tableta, 50 mg:_ jedna film tableta sadrži 70,16 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Instrika, _ _film _ _tableta, _ _25 _ _mg:_ bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film-tablete, sa utisnutom oznakom“CG3” na jednoj strani, druga strana film tablete je bez utisnute oznake. _Instrika, _ _film _ _tableta, _ _50 _ _mg:_ bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film-tablete, sa utisnutom oznakom“CG4” na jednoj strani, druga strana film tablete je bez utisnute oznake. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Eplerenon je indikovan: kao dodatak standardnoj terapiji koja uključuje beta-blokatore, za smanjenje rizika od kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta kod stabilnih pacijenata sa disfunkcij Leer el documento completo