Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastiska medel
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
auktoriserad
2021-02-08
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INREBIC 100 MG HÅRDA KAPSLAR fedratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Inrebic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Inrebic 3. Hur du tar Inrebic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inrebic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INREBIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD INREBIC ÄR Inrebic innehåller den aktiva substansen fedratinib. Det är en sorts läkemedel som kallas ”proteinkinashämmare”. VAD INREBIC ANVÄNDS FÖR Inrebic används för att behandla vuxna patienter med förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer. HUR INREBIC FUNGERAR En förstorad mjälte är ett av kännetecknen vid myelofibros. Myelofibros är en rubbning i benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad. Den onormala benmärgen kan inte längre framställa tillräckligt med normala blodkroppar, vilket resulterar i att mjälten blir signifikant förstorad. Genom att blockera funktionen hos vissa enzymer (så kallade Janus-associerade kinaser), kan Inrebic minska storle Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inrebic 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller fedratinib-dihydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg fedratinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Rödbruna, ogenomskinliga kapslar, 21,4 - 22,0 mm (storlek 0), präglade i vitt bläck med ”FEDR” på överdelen och ”100 mg” på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Inrebic är indicerat för behandling av sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med primär myelofibros, post-polycytemia vera myelofibros eller post-essentiell trombocytemi myelofibros som är Januskinas (JAK)-hämmarnaiva eller har behandlats med ruxolitinib. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering Patienter som står på behandling med ruxolitinib måste, innan de påbörjar behandling med Inrebic, trappa ned och sluta ta ruxolitinib i enlighet med förskrivningsinformationen för ruxolitinib. Baslinjetestning av tiamin- (vitamin B1) nivåer, fullständig blodkroppsräkning, leverfunktionstester, amylas/lipas, blodurea (BUN) och kreatinin ska genomföras innan behandling med Inrebic påbörjas, regelbundet under behandlingen och på klinisk indikation. Inrebic-behandling ska inte påbörjas hos patienter med tiaminbrist förrän tiaminnivåerna har korrigerats (se avsnitt 4.4). Behandling med Inrebic rekommenderas inte hos patienter med ett trombocytvärde vid baslinjen under 50 x 10 9 /l och ANC < 1,0 x 10 9 /l. Det rekommenderas att profylaktisk anti-emetika använd Läs hela dokumentet